近期两项具有相似疾病背景和患者前期治疗情况的多中心对照研究，深入探讨了氨己烯酸作为单一治疗手段在婴儿痉挛症上的疗效。所有受试婴儿均已被医学确诊为婴儿痉挛症患者。

　　研究一

　　在第一项研究（N=221）中，采用了一种多中心、随机和部分盲法的研究设计。研究评估了氨己烯酸在新发的2岁以下婴儿痉挛症患者中的安全性和有效性。参与者涵盖了症状性和隐源性病因的患者。该研究分为两个阶段实施。

　　初始的14至21天部分盲期中，患者被随机分配到低剂量组（18-36毫克/公斤/天）或高剂量组（100-148毫克/公斤/天）接受氨己烯酸治疗。药物滴定在7天内完成，并维持7天稳定剂量。若患者在第14天或之前痉挛停止，则继续给药7天。本研究的主要评估指标是在氨己烯酸治疗的前14天内，连续7天无痉挛的患者占比。无痉挛状态通过护理人员直接询问和8小时的闭路电视脑电图记录确认，该脑电图在痉挛解除后的第7至10天进行，由不知情的专业人员解读。结果表明，高剂量组有17名患者完全停止痉挛，而低剂量组有8名，这一差异具备统计学意义（p=0.0375）。

　　研究二

　　第二项研究（N=40）则采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组设计。该研究包含一个2至3天的治疗前（基线）期，紧接着是5天的双盲治疗，期间患者接受氨己烯酸（起始剂量50毫克/公斤/天，滴定至150毫克/公斤/天）或安慰剂治疗。主要评估指标是，在预定的2小时评估窗口内，对比基线与5天双盲治疗最后2天的每日痉挛频率的平均百分比变化。尽管在2小时的评估窗口内观察到的痉挛平均频率没有统计学上的显著差异，但进一步的分析显示，在使用24小时的临床评估窗口时，氨己烯酸组（68.9%）相较于安慰剂组（17.0%）在痉挛减少的总体百分比上存在显著差异（p=0.030）。

　　此外，加拿大小儿癫痫网络进行了一项关于婴儿痉挛症患者发育结果的事后研究，评估了氨己烯酸治疗的持续时间。在该研究中，对氨己烯酸有反应的38/68名婴儿继续治疗，总疗程为6个月。停用氨己烯酸后，对这批有反应的婴儿进行了18个月的随访以确定其临床效果。分析表明，这38名婴儿中无一出现痉挛复发。

　　副作用概述

　　氨己烯酸治疗婴儿痉挛症可能产生的副作用包括：恶心呕吐、头痛头晕、皮疹瘙痒、口干舌燥、食欲不振、乏力倦怠、心悸气短、腹痛腹泻、消化道出血以及肝功能损伤等常见症状。罕见症状包括过敏反应如皮肤红肿、荨麻疹样改变或呼吸困难，以及神经系统问题如共济失调、肌肉无力或眼球震颤。特殊的副作用有视野缺损（约15-30%的患者可能出现）、头颅MRI异常信号、多动、嗜睡等。其他较轻微的反应包括困倦、张力减退和易激惹，这些在约13~25%的患者中可见。

　　重要的是，氨己烯酸是一种处方类抗癫痫药物，必须严格按医嘱使用。如出现任何不适，应立即停药并寻求医疗帮助。同时，部分副作用可能在停药后仍持续，因此需定期接受医学检查与评估。

　　老挝卢修斯已成功仿制氨己烯酸，商品名：LuciViga，如需购买老挝氨己烯酸仿制药LuciViga，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。