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泽布替尼zanubrutinib仿制药上市了吗?泽布替尼zanubrutinib是什么药?泽布替尼说明书

  名称:泽布替尼(zanubrutinib)

  研发公司:中国百济神州

  类型:抗癌药,属于新型强效BTK抑制剂

  分子结构:经过优化,能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制

  适应症

  主要适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者

  成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者

  成人华氏巨球蛋白血症(WM)的患者

  临床试验与疗效

  泽布替尼作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展了临床试验。

  在一项全球头对头3期临床研究中,泽布替尼在疗效和安全性方面表现优于强生公司的伊布替尼。

  两项全球3期试验证明,泽布替尼在一线治疗及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者中均显示出优效性。

  副作用

  常见的副作用包括出血、感染、乙型肝炎病毒再激活等。

  免疫系统方面可能出现皮疹、瘙痒、发热、疲劳等症状。

  消化系统方面可能有恶心、呕吐、腹泻、口腔溃疡等反应。

  还有可能出现头晕、头痛、失眠等神经系统症状,以及心悸、胸痛等心脏和血管系统症状。

  上市与医保情况

  2019年11月15日,美国FDA宣布泽布替尼以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

  随后在多个国家和地区获批上市,商业化足迹遍布全球44个市场。

  在中国,泽布替尼(商品名“百悦泽”)已成功进入国家医保目录,且有多项适应症被覆盖。

  用药剂量

  推荐剂量为160 mg,2次/日,口服或320 mg,1次/日,口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  请注意,以上信息可能随时间而有所变化,建议在使用前咨询专业医生并详细阅读药品说明书。


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