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我们开展了一项名为FIRE的观察性研究,旨在评估伊布替尼Imbruvica在治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)中的疗效和安全性。该研究对患者进行了最长达五年的跟踪随访。
研究对象主要为复发或难治性CLL患者,以及那些先前未经治疗、具有17p缺失或肿瘤蛋白p53突变且不适宜接受化学免疫治疗的患者。这些患者可能在研究开始前30天或以上就已经开始使用伊布替尼Imbruvica。患者分为两组:回顾性患者(即在研究开始前已接受治疗)和前瞻性患者(在研究开始前的30天至研究开始后的14天内开始治疗)。
研究结果显示,在有效人群(N=388)中,中位无进展生存期(PFS)达到了53.1个月(95%置信区间:44.5-60)。其中,回顾性患者的PFS为5个月,而前瞻性患者的PFS为52.9个月(95%置信区间:40.3-60.6)。值得注意的是,至少经历过一次剂量减少的患者与未减少剂量的患者,在PFS上并未表现出显著差异(回顾性患者p=0.7971,前瞻性患者p=0.3163)。对于回顾性和前瞻性患者而言,中位总生存期均未达到。
在治疗相关的不良事件中,感染最为常见,回顾性患者的发生率为57.6%,而前瞻性患者的发生率为71.4%。此外,有14.6%的回顾性患者和22.4%的前瞻性患者经历了导致死亡的不良事件。重要的是,减少剂量的患者与维持原剂量的患者在PFS上表现相似,这表明剂量调整并未显著影响疾病的进展。
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