近日，FDA批准了一份补充新药申请，对吉瑞替尼（Gilteritinib，商品名：Xospata）的标签进行了更新。新数据表明，与挽救性化疗相比，这种FLT3抑制剂能显著改善复发或难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）成人患者的总生存期。

　　根据最新研究，接受吉瑞替尼治疗的患者中位生存期（OS）达到了9.3个月（95%置信区间[CI]，7.7-10.7），而接受挽救化疗的患者仅为5.6个月（95% CI，4.7-7.3）。这意味着，使用吉瑞替尼的患者死亡风险降低了36%（风险比[HR]，0.637；95% CI，0.490-0.830；P = .007）。

　　研究进一步显示，在中期分析中，吉瑞替尼组的完全缓解（CR）或完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）率达到了21%（95% CI，14.5-28.8%）。

　　该研究纳入了371名FLT3突变的复发/难治性AML成人患者，他们按2:1的比例随机分配至吉瑞替尼组（每日120mg，n=247）或挽救化疗组（n=124）。值得一提的是，两组患者在接受治疗后均有机会进行造血干细胞移植（HSCT），但仅吉瑞替尼组的患者在移植后继续接受FLT3抑制剂治疗，且不允许交叉治疗。挽救化疗的方案包括多种药物组合。

　　入组患者需携带FLT3-ITD或FLT3-TKD突变，且校正QT间期平均值需小于450毫秒，对诱导化疗或化疗耐药，并处于首次复发且未治疗状态。患者的基线特征在各组之间具有可比性，中位年龄为62岁，女性占54%，大多数患者具有中危细胞遗传学特征（73%），且88%的患者携带FLT3-ITD突变。

　　研究的主要终点是总生存期和CR/CRh率，次要终点则包括无事件生存率、CR率、无白血病生存率等多项指标。在2019年AACR年会上公布的数据显示，吉瑞替尼的1年OS率在意向治疗人群中较挽救化疗组翻倍。

　　此外，吉瑞替尼在多个次要终点上也表现出显著优势，包括更高的CR、CRh率以及更长的缓解持续时间。与挽救性化疗相比，吉瑞替尼的总体缓解率高达68%，且中位缓解持续时间显著更长。

　　然而，吉瑞替尼治疗也存在一定的副作用，包括心脏骤停、分化综合征和胰腺炎等严重不良事件，以及一系列常见的非血液学严重不良事件。

　　总的来说，这项研究为吉瑞替尼在复发/难治性FLT3突变AML患者中的疗效和安全性提供了有力证据。

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