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阿帕他胺ERLEADA有哪些不良反应?阿帕他胺仿制药有几种?价格是多少?

  在随机安慰剂对照临床试验(TITAN和SPARTAN)中,阿帕他胺治疗的患者相较于安慰剂组,更频繁地出现以下常见不良反应(发生率≥10%且高于安慰剂组≥2%):疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重减轻、高血压、潮热、腹泻以及骨折。

  实验室异常 - 所有级别(包括3-4级)

  血液学异常:在TITAN研究中,阿帕他胺组白细胞减少的发生率为27%(其中0.4%为3-4级),而安慰剂组为19%(0.6%为3-4级)。在SPARTAN研究中,阿帕他胺组贫血、白细胞减少症和淋巴细胞减少症的发生率均高于安慰剂组。

  代谢异常:在TITAN研究中,阿帕他胺组高甘油三酯血症的发生率为17%(2.5%为3-4级),安慰剂组为12%(2.3%为3-4级)。在SPARTAN研究中,阿帕他胺组高胆固醇血症、高血糖、高甘油三酯血症和高钾血症的发生率均高于安慰剂组。

  皮疹:在两项随机研究(SPARTAN和TITAN)中,皮疹通常被描述为黄斑或斑丘疹。阿帕他胺组皮疹的发生率为26%,而安慰剂组为8%。与安慰剂组(0.5%)相比,阿帕他胺组(6%)报告了更多的3级皮疹(定义为覆盖>30%体表面积[BSA])。皮疹的中位发病时间为83天,78%的患者在皮疹出现后平均78天内消退。治疗通常包括口服抗组胺药和外用皮质类固醇,部分患者接受全身性皮质类固醇治疗。部分患者需要减少剂量或中断治疗。在中断治疗后重新使用阿帕他胺的患者中,59%出现皮疹复发。

  甲状腺功能减退症:在两项随机研究(SPARTAN和TITAN)中,根据每4个月的促甲状腺激素(TSH)评估,阿帕他胺组甲状腺功能减退症的发生率为8%,而安慰剂组为1.5%。阿帕他胺组TSH升高的发生率为25%,而安慰剂组为7%。中位发病时间是在第一次预定评估时,未报告3级或4级不良反应。当出现临床指征时,应考虑开始甲状腺替代治疗或调整剂量。

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