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为了减轻患者服用阿帕他胺日剂量240mg（4片60mg的药片）的负担，我们已成功研发出240mg的单片剂。本研究采用开放标签、随机、单剂量的1期临床试验设计，通过两个序列和两个周期的交叉研究，验证了240mg单片剂与当前可用的4片60mg片剂之间的生物等效性。研究分为两部分：第一部分在健康男性中进行生物等效性评估（N=74），第二部分则评估高脂肪饮食对阿帕他胺的最大血浆浓度（Cmax）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）的影响（N=21）。结果显示，两部分研究中Cmax和AUC0-72h的几何平均比率的90%置信区间均落在80%至125%的范围内。
此外，240mg单片剂未观察到新的安全问题。为了探索不同的食品载体以及鼻胃管（NG）给药的可行性，我们进一步进行了体外相容性研究。我们将240mg片剂分散在苹果酱、酸奶、橙汁和绿茶等食品中，以及放置在聚氨酯、硅胶和聚氯乙烯等材质的NG管内，以评估其纯度、剂量和稳定性。研究结果显示，这些替代给药方式均不会影响阿帕他胺的纯度、剂量准确性或稳定性。
综上所述，240mg阿帕他胺（Apalutamide）单片剂与4片60mg片剂具有生物等效性，且与测试的食品载体和NG管具有良好的相容性。这为患者的服药提供了更多便利的选择，同时也为特殊情况下（如吞咽困难）的患者提供了替代给药方式的可能性。
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