尽管最近在治疗药物中添加了免疫检查点抑制剂 (ICIs)、FGFR 抑制剂和抗体药物偶联物 (ADC)，但转移性尿路上皮癌 (mUC) 仍然是一种致命的恶性肿瘤。一线治疗失败后，生存率尤其低，迫切需要更有效的治疗方法。

　　使用基于RNA的检测方法来识别那些可能因Balversa（厄达替尼/Erdafitinib）治疗而受益的转移性或局部晚期、无法手术的尿路上皮癌患者，这些患者的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因发生了改变。

　　Balversa（厄达替尼/Erdafitinib）是一种泛FGFR抑制剂，已经获得了美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗具有特定FGFR3/2基因改变，并且在接受一线或多线含铂化疗（包括新辅助或辅助PCC 12个月内）后疾病仍进展的患者。为了评估这种治疗方法的有效性，进行了一项桥接研究，该研究比较了2期临床试验中使用的临床试验测定（CTA）与QIAGEN的therascreen FGFR试剂盒（一种两步、多重、实时RT-PCR测定方法），这是FDA批准的Balversa（厄达替尼）伴随诊断（CDx）。

　　研究样本包括100名接受Balversa（厄达替尼）治疗的转移性尿路上皮癌患者的FGFR阳性样本，这些样本已经通过CTA确认。此外，还研究了来自第2阶段研究的200个经CTA确认的FGFR阴性样本。研究的主要目标是确定如果CDx确诊的FGFR改变患者的客观缓解率（ORR）的95%置信区间（CI）下限是否大于25%。

　　桥接研究和通过CTA筛查的患者在人口统计学上具有相似性。在总共300个具有有效CDx结果的样本中，有292个（97.3%）与CTA相比显示出高分析一致性（一致性百分比[95% CI]：阳性一致性百分比为87.2%[79.0%；92.5%]，阴性一致性百分比为97.0%[93.5%；98.6%]，总体一致性百分比为93.8%[90.5%；96.1%]）。

　　研究者评估了81名经CDx鉴定、接受厄达替尼治疗且两项检测均呈阳性的患者，其ORR为45.7%（95% CI：35.3%；56.5%），而两种试验的ORR为40.4%（95% CI：30.7%；50.1%）。这一高ORR以及与CTA的临床一致性表明，QIAGEN的CDx可以可靠地选择可能从Balversa（厄达替尼）治疗中受益的转移性尿路上皮癌患者。

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