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在TRuE-AD1和TRuE-AD2两项研究中,总共纳入了1249名12岁及以上的成人和儿童特应性皮炎患者。其中,20%的患者年龄在12至17岁之间,9%的患者年龄在65岁或以上。女性患者占62%,70%的患者为白人,23%为黑人,4%为亚洲人。患者的体表面积(BSA)受影响范围为3%至20%,研究者总体评估(IGA)评分介于2(轻度)至3(中度)之间,严重程度范围为0至4。基线时,患者平均9.8%的BSA受影响,39%的患者面部受累,25%的患者IGA评分为2,75%的患者评分为3。基线瘙痒数值评定量表(Itch
NRS)显示,过去24小时内最严重瘙痒强度的7天平均值为5,评分范围为0到10。
在这两项双盲、随机、安慰剂对照的试验中,患者以2:2:1的比例随机接受芦可替尼乳膏Opzelura、0.75%浓度的芦可替尼乳膏或安慰剂治疗,每日两次(BID),持续8周。主要疗效终点是第8周时获得IGA治疗成功(IGA-TS)的患者比例,该指标定义为IGA评分为0(清除)或1(几乎清除),且较基线改善≥2级。同时,还使用Itch NRS改善≥4点作为评估疗效的次要终点。
结果显示,在TRuE-AD1和TRuE-AD2两项试验中,接受芦可替尼乳膏Opzelura治疗的患者在第8周时获得IGA-TS的比例显著高于安慰剂组。具体而言,在TRuE-AD1试验中,Opzelura组有53.8%的患者达到IGA-TS,而安慰剂组仅为15.1%,治疗差异为38.9%(95%置信区间:30.3%, 47.4%)。在TRuE-AD2试验中,Opzelura组有51.3%的患者达到IGA-TS,而安慰剂组仅为7.6%,治疗差异为44.1%(95%置信区间:36.2%, 52.0%)。
此外,在两项试验中,接受Opzelura治疗的患者在Itch NRS改善≥4点的比例方面也显著高于安慰剂组。这表明芦可替尼乳膏Opzelura在减轻特应性皮炎患者的瘙痒症状方面也具有显著疗效。
综上所述,芦可替尼乳膏Opzelura在治疗特应性皮炎方面显示出显著的疗效,包括改善皮肤病变和减轻瘙痒症状。
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