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KATHERINE研究(NCT01772472)是一项针对1486名HER2阳性早期乳腺癌患者的随机、多中心、开放标签试验。这些患者在接受基于紫杉烷和曲妥珠单抗的新辅助治疗后，乳房和/或腋窝淋巴结中仍存在浸润性肿瘤。除标准治疗外，患者还被随机分配（1:1）接受赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗治疗。
赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗以3.6mg/kg的剂量在21天周期的第1天静脉内给药，而曲妥珠单抗的剂量为6mg/kg。治疗持续14个周期，除非出现疾病复发、患者撤回同意或不可接受的毒性。值得注意的是，因非疾病复发原因而停止使用赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗的患者，在适当情况下可以使用曲妥珠单抗完成剩余的HER2靶向治疗。
研究的主要疗效指标是侵袭性无病生存期（IDFS），即从随机分组到首次出现同侧浸润性乳腺肿瘤复发、局部或区域性复发、远处复发、对侧乳腺癌或任何原因死亡的时间。此外，还包括IDFS（含第二原发非乳腺癌）、无病生存期(DFS)和总生存期(OS)作为其他疗效指标。
结果显示，中位随访40个月后，与曲妥珠单抗相比，接受赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗治疗的患者在IDFS方面有统计学上的显著改善。具体而言，赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗组的事件发生率较低，3年无事件率较高。这一结果在各亚组中均保持一致，无论患者的激素受体状态、临床分期、术前HER2定向治疗情况，以及术后病理淋巴结状态如何。
综上所述，KATHERINE研究表明，对于HER2阳性早期乳腺癌患者，在接受新辅助治疗和手术后，使用赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗相比曲妥珠单抗可以进一步降低疾病复发风险，提高患者的无侵袭性疾病生存期。