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在一项名为EMILIA(NCT00829166)的随机、多中心、开放标签试验中，赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗的疗效得到了评估。该研究纳入了991名HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者在试验前已接受过基于紫杉烷和曲妥珠单抗的治疗。
患者被随机分配（1:1）接受拉帕替尼加卡培他滨或赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗治疗。赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗以3.6mg/kg的剂量在21天周期的第1天静脉内给药。而拉帕替尼则是每天口服1250mg，卡培他滨则是每天两次口服1000mg/m²，均在21天的周期中进行。
该研究的主要疗效指标是基于独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。PFS定义为从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间，而OS则是从随机分组到任何原因死亡的时间。
结果显示，与拉帕替尼加卡培他滨治疗组相比，赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗治疗组在IRC评估的PFS上有统计学显著的改善。具体而言，赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗组的中位PFS为9.6个月，而对照组为6.4个月。此外，在第二次中期OS分析时，赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗组也显示出OS的显著改善，中位生存期为30.9个月，而对照组为25.1个月。
在患者亚组分析中，无论激素受体状态、是否存在内脏疾病、转移部位的数量以及既往治疗如何，赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗在PFS和OS方面的治疗益处均得到了一致的观察。
总的来说，这项研究证实了赫赛莱Kadcyla恩美曲妥珠单抗在HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和生存益处。