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本研究为一项I期临床试验，旨在评估TAS102、伊立替康和贝伐珠单抗三联疗法在治疗既往接受过治疗的不可切除转移性结直肠癌（mCRC）患者中的安全性和有效性。
在试验的剂量递增阶段，我们主要关注剂量限制毒性（DLT）的确定、最大耐受剂量（MTD）的估计以及推荐剂量（RD）的确定。在此阶段，共有15名患者入组，接受不同剂量的TAS102治疗，剂量范围从25 mg/m²至35 mg/m²，分两个周期（第1-5天和第8-12天）口服给药。同时，患者在治疗第1天和第15天接受伊立替康（100 mg/m²）和贝伐珠单抗（5 mg/m²）的联合治疗。
在剂量递增阶段中，我们观察到在较高剂量TAS102（30 mg/m²和35 mg/m²）下，患者出现4级中性粒细胞减少症等严重毒性反应。基于这些观察结果，我们将MTD确定为30 mg/m²，并将RD设定为25 mg/m²。在扩展阶段，共有10名患者接受了RD治疗，未观察到DLT或与治疗相关的死亡事件。
在疗效方面，本研究取得了令人鼓舞的结果。一名患者在接受2级治疗后表现出完全缓解，四名患者出现部分缓解，而11名患者在四个多月内保持疾病稳定。中位无进展生存期为7.6个月，中位总生存期为16.9个月。
综上所述，TAS102、伊立替康与贝伐珠单抗联合疗法在治疗既往接受过治疗的不可切除转移性结直肠癌患者中显示出良好的安全性和有效性。该研究结果为这种三联疗法在晚期结直肠癌治疗中的应用提供了有力支持，并为进一步的临床研究奠定了基础。
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