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美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准他拉唑帕尼（Talazoparib）与恩扎卢胺（enzalutamide）联合使用，作为同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的一线治疗方案。
该研究共纳入1035名具有HRR基因突变（HRRm）的mCRPC患者，他们接受了恩扎卢胺联合他拉唑帕尼或安慰剂的治疗。研究分为两个顺序入组的队列：首先是全部患者人群（队列1），随后是仅包含HRRm患者的人群（队列2）。研究的主要独立终点是队列1（所有参与者）以及合并的HRRm人群（来自队列1和队列2的所有HRRm患者）中，通过每次盲法独立中心审查（BICR）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）则是一个关键的次要研究终点。
结果显示，在所有参与者队列和合并的HRRm人群中，BICR评估的rPFS均实现了统计学上的显著改善，风险比（HR）分别为0.63（95%置信区间[CI]，0.51至0.78；P < 0.0001）和0.45（95% CI，0.33至0.61；P < 0.0001）。此外，在对155名具有BRCA突变（BRCAm）的mCRPC患者进行的探索性分析中，rPFS的HR为0.20（95% CI，0.11至0.36）。
在非HRRm患者（n = 636）中，rPFS的HR为0.70（95% CI，0.54至0.89），OS的数据尚未成熟。
尽管在所有患者中均观察到了rPFS的统计学显著改善，但FDA的批准仅限于那些具有HRRm的mCRPC患者。这是因为在这部分患者中，rPFS和OS的改善效果更为显著。这一批准为这类患者提供了一种新的、有效的治疗选择。
他拉唑帕尼仿制药已在老挝上市，老挝元素制药生产的TALACARE为合法上市。恩扎卢胺土耳其版是原研药，恩扎卢胺印度版BDENZA是仿制药，如需购买恩扎卢胺BDENZA，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com 是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。