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吡咯替尼Pyrotinib是一种不可逆泛HER（人表皮生长因子受体）抑制剂，吡咯替尼Pyrotinib联合曲妥珠单抗和多西他赛与安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛相比，一线治疗未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性怎么样？
一项研究纳入590名未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌女性患者（中位年龄52岁）。患者按照1:1的比例随机接受口服吡咯替尼Pyrotinib（400mg，每日一次）或安慰剂，均联合静脉注射曲妥珠单抗（第1周期为8mg/kg，后续周期为6mg/kg）和多西紫杉醇（75mg/m2)在每个21天周期的第一天。吡咯替尼Pyrotinib组297名患者，安慰剂组293名患者。
中位随访时间为15.5个月。结果显示，吡咯替尼Pyrotinib组的中位无进展生存期显著长于安慰剂组（24.3（95%置信区间19.1至33.0）个月vs10.4（9.3至12.3）个月；风险比0.41（95%置信区间0.32至0.53）；单侧P<0.001）。
吡咯替尼Pyrotinib组90%的患者报告了3级或以上治疗相关不良事件，安慰剂组为76%。
与安慰剂、曲妥珠单抗和多西他赛相比，吡咯替尼Pyrotinib、曲妥珠单抗和多西他赛在未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中显示出优越性，可显著改善无进展生存期。毒性是可控的。
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