2023年9月，美国食品和药物管理局(FDA)批准Actemra生物仿制药单克隆抗体Tofidence(tocilizumab托珠单抗)静脉注射制剂。Tofidence(tocilizumab托珠单抗)静脉制剂被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。具体如下：

　　类风湿关节炎(RA)

　　对一种或多种疾病缓解抗风湿药物(DMARD)反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。

　　多关节幼年特发性关节炎(PJIA)

　　2岁及以上患有活动性多关节幼年特发性关节炎的患者。

　　系统性幼年特发性关节炎(SJIA)

　　2岁及以上患有活动性系统性幼年特发性关节炎的患者。

　　Tofidence(tocilizumab托珠单抗)的黑框警告：

　　使用托珠单抗产品（包括Tofidence(tocilizumab托珠单抗)）治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数发生这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

　　如果出现严重感染，请中断Tofidence(tocilizumab托珠单抗)，直至感染得到控制。

　　报告的感染包括：

　　· 活动性结核病，可能伴有肺部或肺外疾病。在使用Tofidence(tocilizumab托珠单抗)之前和治疗期间，应对患者进行潜伏性结核病检测。在使用Tofidence(tocilizumab托珠单抗)之前应开始治疗潜伏感染。

　　· 侵袭性真菌感染，包括念珠菌病、曲霉病和肺孢子菌病。侵袭性真菌感染患者可能会出现播散性而非局部疾病。

　　· 机会病原体引起的细菌、病毒和其他感染。

　　在对慢性或复发性感染患者开始治疗之前，应仔细考虑Tofidence(tocilizumab托珠单抗)治疗的风险和益处。

　　在使用Tofidence(tocilizumab托珠单抗)治疗期间和治疗后，应密切监测患者感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。

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