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2023年9月，美国食品和药物管理局（FDA）授予alisertib孤儿药资格，alisertib阿立塞替是一种选择性药物，小分子，口服极光激酶A抑制剂，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。小细胞肺癌是一种侵袭性肺癌，预后较差，对于在铂类化疗期间或之后癌症进展的患者，治疗选择有限。
Aurora A激酶抑制剂alisertib阿立塞替联合紫杉醇二线治疗小细胞肺癌效果如何？
研究纳入178名复发或难治性小细胞肺癌患者根据复发类型（敏感与耐药或难治性）和脑转移进行分层，并按1:1随机分配至阿立塞替alisertib/紫杉醇或安慰剂加紫杉醇组。28天为一个周期。主要终点是无进展生存期（PFS）。
结果显示：alisertib阿立塞替/紫杉醇组的中位PFS为3.32个月，而安慰剂/紫杉醇组为2.17个月。
在140名基因变异患者中，存在细胞周期调节因子突变的患者（细胞周期蛋白依赖性激酶6基因[CDK6]、视网膜母细胞瘤样1基因[RBL1]、视网膜母细胞瘤样2基因[RBL2]和视网膜母细胞瘤1基因[RB1]）与安慰剂/紫杉醇相比，使用alisertib/紫杉醇的PFS显著改善（分别为3.68个月与1.80个月[HR=0.395，95%CI：0.239-0.654，p=0.0003]），以及总生存期（分别为7.20个月与4.47个月）。
使用alisertib阿立塞替/紫杉醇治疗后，一部分具有c-Myc表达的患者的PFS显著改善。
alisertib阿立塞替/紫杉醇组3级或以上药物相关不良事件的发生率为67%，而安慰剂/紫杉醇组为22%。
alisertib阿立塞替/紫杉醇治疗复发性或难治性小细胞肺癌有效果，其中，细胞周期调节因子中的c-Myc表达和突变可能是alisertib疗效的潜在预测生物标志物。
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