2023年8月，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Talvey(talquetamab)治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。

　　一项研究纳入300多名多发性骨髓瘤患者，评估了Talvey治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者的效果及副作用，这些患者之前接受过三种或更多种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。研究排除了3个月内经历过T细胞重定向治疗、既往与任何T细胞重定向治疗相关的3级或更高CRS的患者、过去12周内接受过自体干细胞移植、过去6周内接受过同种异体干细胞移植的患者。

　　每两周一次SC剂量为0.8mg/kg时，总体缓解率(ORR)为73.6%（95%置信区间[CI]，范围为63.0至82.4）。从应答者首次出现反应起，中位随访时间为近6个月（范围为0至9.5）个月，58%的患者达到了非常好的部分缓解(VGPR)或更好，其中33%的患者达到了完全缓解（CR）或更好。

　　在SC每周剂量0.4mg/kg时，ORR为73%（95%CI，范围，63.2至81.4）。从应答者首次出现反应起的中位随访时间为近14个月（范围为0.8至15.4）个月，57%的患者达到了VGPR或更好，其中35%的患者达到了CR或更好。

　　缓解持久，0.8mg/kgSC双周剂量组未达到中位缓解持续时间，而0.4mg/kgSC每周剂量组则为9.5个月。在每两周接受0.8mg/kg皮下注射剂量的患者中，估计有85%的反应者维持反应至少9个月。

　　另一项研究纳入了32名多发性骨髓瘤患者，他们之前接受过双特异性抗体或CAR-T细胞疗法（94%B细胞成熟抗原[BCMA]定向疗法），并且之前接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体接受Talvey每周0.4mg/kgSC剂量。中位随访时间为10.4个月，结果显示：72%的患者（95%CI，范围为53至86）达到ORR，估计有59%的应答者在至少9个月。

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