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Hepzato Kit有一个黑框警告，其中包括三个部分：与手术相关的毒性、骨髓抑制以及风险评估和缓解策略计划（通常称为REMS），用于管理和缓解这些风险。与使用Hepzato Kit进行PHP手术相关的严重不良事件（例如出血、肝细胞损伤和血栓栓塞事件）在接受治疗的患者中发生率不到5%。骨髓抑制不良事件，包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少，通常通过标准支持性护理措施进行管理。
Hepzato Kit是一种组合产品，通过Delcath的新型设备输送系统——肝脏输送系统(HDS)将HEPZATO（美法仑）直接输送到肝脏，该系统允许更高的目标药物暴露组织，同时限制全身毒性。HDS的使用使医疗保健提供者团队能够通过手术隔离肝脏，同时在马法兰输注期间过滤肝静脉血，并在经皮肝灌注(PHP)手术期间进行随后的冲洗。PHP只能使用Delcath的HDS进行，导致局部区域输送相对较高的马法兰剂量。
哪些患者不能使用HEPZATO？
· 活动性颅内转移瘤或具有出血倾向的脑部病变；
· 肝衰竭、门静脉高压或已知有出血风险的静脉曲张；
· 过去4周内接受过肝脏手术或药物治疗
· 活动性心脏病，包括不稳定或严重心绞痛或心肌梗塞、恶化或新发充血性心力衰竭、明显心律失常或严重瓣膜病；
· 对马法兰或Hepzato成分过敏，以及对不受抗组胺药和类固醇控制的碘造影剂严重过敏。
HEPZATO最常见的不良反应或实验室异常是：疲劳、血小板减少、恶心、贫血、白细胞减少、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、腹痛、丙氨酸转氨酶增加、呕吐、碱性磷酸酶增加、活化部分凝血活酶时间延长、天冬氨酸转氨酶增加和呼吸困难。
肝动脉内给予HEPZATO可能会发生严重的围手术期并发症，包括出血、肝细胞损伤和血栓栓塞事件。使用HEPZATO可能会出现骨髓抑制，从而导致严重感染、出血或症状性贫血。HEPZATO治疗的额外周期将被推迟，直到血细胞计数改善。
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