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Zydelig艾代拉里斯Idelalisib治疗复发性慢性淋巴细胞白血病效果如何?一项研究纳入220名复发性慢性淋巴细胞白血病患者,这些患者需要治疗但由于无法耐受标准化学免疫治疗共存的医疗状况、肾功能下降(肌酐清除率<60mL/min),或NCICTCAE≥3级中性粒细胞减少症或≥3级血小板减少症是由于先前细胞毒性药物治疗的骨髓毒性作用所致。患者以1:1的比例随机接受8剂利妥昔单抗(首剂剂量为375mg/m 2,后续剂量为500mg/m 2每2周进行4次输注,每4周进行另外4次输注)与每日两次口服安慰剂或每日两次口服Zydelig艾代拉里斯Idelalisib150mg联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Zydelig艾代拉里斯Idelalisib的疗效基于独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。在PFS主要疗效结果指标方面,Idelalisib+R与安慰剂+R相比具有统计学显著改善(HR:0.18,95%CI[0.10,0.32],p<0.0001)。
最终分析显示,Zydelig+R组的中位随访时间为8.3个月,安慰剂+R组的中位随访时间为5.6个月,Zydelig+R组的中位PFS为19.4个月(95%CI:12.3,未达到),安慰剂+R组中位PFS为6.5个月(95%CI:4.0,7.3)(HR:0.15,95%CI[0.09,0.24],p<0.0001)。
Zydelig+R | 安慰剂+R | ||
无进展生存期 | 中位数(月)(95%CI) | 19.4(12.3,NR) | 6.5(4.0、7.3) |
风险比(95%CI) | 0.15(0.09,0.24) | ||
P值 | <0.0001 | ||
RR | (所有PR) | 92(83.6%) | 17(15.5%) |
95%置信区间 | 75.4,90.0 | 9.3,23.6 | |
比值比(95%CI) | 27.8(13.4,57.5) | ||
P值 | <0.0001 | ||
DR | 中位数(月)(95%CI) | NR(12,NR) | 6.2(2.8,6.5) |
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