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Kineret阿那白滞素anakinra治疗活动性类风湿性关节炎的安全性和有效性在三项研究中进行评估，共纳入1790 名 18 岁以上的活动性类风湿关节炎 (RA) 患者。
研究 1 涉及 899 名活动性类风湿性关节炎患者，他们已服用稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX)（10 至 25 毫克/周）至少 8 周。所有患者至少有 6 个肿胀/疼痛关节和 9 个压痛关节，且 C 反应蛋白 (CRP) ≥ 1.5 mg/dL 或红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/hr。除了稳定剂量的 MTX 之外，患者还被随机接受 Kineret阿那白滞素anakinra或安慰剂治疗。
研究 2 评估了 419 名活动性类风湿性关节炎患者，这些患者在入组前至少连续 3 个月接受了 MTX 治疗至少 6 个月，包括稳定剂量（15 至 25 毫克/周）。除了稳定剂量的 MTX 之外，患者还被随机分配接受安慰剂或每天皮下注射五剂 Kineret阿那白滞素anakinra中的一剂，持续 12 至 24 周。
研究3评估了472名活动性RA患者，其纳入标准与研究1相似，只是这些患者在前6周或研究期间未接受DMARD治疗。患者被随机分配接受 Kineret阿那白滞素anakinra或安慰剂治疗。患者未接受 DMARD 治疗或 DMARD 治疗失败不超过 3 次。
在研究 1、2 和 3 中，使用美国风湿病学会 (ACR) 反应标准（ACR 20、ACR 50、ACR 70）评估类风湿性关节炎体征和症状的改善情况。与安慰剂相比，Kineret阿那白滞素anakinra治疗的患者更有可能达到 ACR 20或更高级别的反应（ACR 50和 ACR 70）。
大多数临床反应发生在入组后 12 周内。
研究 1 和 3 中出现 ACR 缓解的患者百分比 | |||||
研究 1（服用 MTX 的患者） | 研究 3（无 DMARD） | ||||
疗效 | 安慰剂 (n = 251) | Kineret 100 毫克/天 | 安慰剂 (n = 119) | Kineret 75 毫克/天 | Kineret 150 毫克/天 |
ACR 20 |
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ACR 50 |
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ACR 70 |
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研究 1 中 ACR 成分得分中位数 | |||||
安慰剂/甲氨蝶呤 | Kineret 100 毫克/天/MTX | ||||
（n = 251） | （n = 250） | ||||
参数（中值） | 基线 | 第 6 个月 | 基线 | 第 6 个月 | |
患者报告的结果 | |||||
伤残指数 | 1.38 | 1.13 | 1.38 | 1.00 | |
患者整体评估 | 51.0 | 41.0 | 51.0 | 29.0 | |
疼痛 | 56.0 | 44.0 | 63.0 | 34.0 | |
ESR（毫米/小时） | 35.0 | 32.0 | 36.0 | 19.0 | |
CRP（毫克/分升） | 2.2 | 1.6 | 2.2 | 0.5 | |
医生评估关节压痛/疼痛 | 20.0 | 11.0 | 23.0 | 9.0 | |
医师整体评估 | 59.0 | 31.0 | 59.0 | 26.0 | |
关节肿胀 | 18.0 | 10.5 | 17.0 | 9.0 | |
在研究 1 中，通过测量第 12 个月时总改良夏普评分 (TSS) 及其子成分、侵蚀评分(ES)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分相对于基线的变化，评估了 Kineret阿那白滞素anakinra对结构损伤进展的影响。在基线、6 个月和 12 个月时获得手/手腕和前足的 X 光片，并由不知道治疗组的读者进行评分。在 12 个月时观察到安慰剂和 Kineret阿那白滞素anakinra之间 TSS、侵蚀评分 (ES) 和 JSN 评分变化的差异。
研究 1 中 12 个月内的平均放射线变化 | ||||||
安慰剂/MTX | Kineret 100 毫克/天/MTX | 安慰剂/MTX 与 | ||||
基线 | 第 12 个月的变化 | 基线 | 第 12 个月的变化 | 95% 置信区间 | p 值 | |
TSS | 52 | 2.6 | 50 | 1.7 | 0.9 [0.3, 1.6] | < 0.001 |
ES | 28 | 1.6 | 25 | 1.1 | 0.5 [0.1, 1.0] | 0.024 |
JSN | 24 | 1.1 | 25 | 0.7 | 0.4[0.1,0.7] | < 0.001 |
健康评估问卷 (HAQ) 的残疾指数在研究 1 期间的前六个月每月进行一次，此后每季度进行一次。健康结果通过 Short Form-36 (SF-36) 问卷进行评估。研究 1 中 HAQ 的 1 年数据显示，Kineret阿那白滞素anakinra比安慰剂有更多改善。
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