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他达拉非Tadalafil片剂每日一次与非那雄胺一起服用，可有效治疗前列腺肥大(>30cc)男性的良性前列腺增生症体征和症状，持续时间长达26周。
这项研究共纳入696名男性患者，分别开始服用他达拉非Tadalafil片剂5mg和非那雄胺5mg，或安慰剂和非那雄胺5mg。患有多种共病的患者包括勃起功能障碍、糖尿病、高血压和其他心血管疾病。
与安慰剂加非那雄胺相比，他达拉非Tadalafil加非那雄胺显示良性前列腺增生症体征和症状有显著改善，通过12周时的总IPSS（主要研究终点）进行测量。关键次要终点显示，从第4周第一次预定观察开始，总IPSS有所改善（他达拉非Tadalafil片剂-4.0，安慰剂-2.3：p<.001），并且评分在26周内持续下降（他达拉非Tadalafil片剂-5.5，安慰剂-4.5；他达拉非Tadalafil片剂-5.5，安慰剂-4.5；p=.022)。然而，安慰剂/非那雄胺和他达拉非Tadalafil/非那雄胺之间的治疗差异幅度从第4周时的1.7点下降到第26周时的1.0点。26周后他达拉非Tadalafil片的增量获益为未知。
安慰剂+ 非那雄胺5mg | Tadalafil 5mg+ 非那雄胺5mg | 差异 | ||||
n | (N=350) | n | (N=345) | p值 | ||
总症状评分(IPSS) | ||||||
基线 | 349 | 17.4 | 344 | 17.1 | ||
从基线到第4周的变化 | 340 | -2.3 | 330 | -4.0 | -1.7 | <.001 |
从基线到第12周的变化 | 318 | -3.8 | 317 | -5.2 | -1.4 | .001 |
从基线到第26周的变化 | 295 | -4.5 | 308 | -5.5 | -1.0 | .022 |
在404名基线时同时患有勃起功能障碍和良性前列腺增生症的患者中，使用IIEF问卷的EF域将勃起功能的变化作为关键的次要终点进行评估。将他达拉非Tadalafil片剂与非那雄胺(N=203)与安慰剂与非那雄胺(N=201)进行比较。
第4周（他达拉非Tadalafil/非那雄胺3.7，安慰剂/非那雄胺-1.1；p<.001），
第12周（他达拉非Tadalafil/非那雄胺4.7，安慰剂/非那雄胺0.6；p<.001），
第26周（他达拉非Tadalafil/非那雄胺4.7，安慰剂/非那雄胺0.0；p<.001）。
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