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Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂治疗类风湿关节炎效果如何？
研究RAI和研究RAII证实了英夫利昔单抗治疗成人类风湿关节炎患者中的安全性和有效性。允许同时使用稳定剂量的叶酸、口服皮质类固醇（≤10毫克/天）和/或非甾体抗炎药（NSAIDs）。
研究RAI纳入了428名接受MTX治疗的活动性类风湿关节炎患者。入组患者的中位年龄为54岁，中位病程为8.4年，中位肿胀和压痛关节计数分别为20和31，MTX的中位剂量为15mg/wk。患者接受安慰剂+MTX或4剂/方案之一的英夫利昔单抗+MTX：在第0、2和6周通过静脉输注3mg/kg或10mg/kg英夫利昔单抗，然后每4或8周与MTX联合输注一次。
研究RAII在1004名3年或更短时间内活动性类风湿关节炎的未接受过MTX治疗的患者中对3个积极治疗组进行了研究。入组患者的中位年龄为51岁，中位病程为0.6年，中位肿胀和压痛关节计数分别为19和31，并且>80%的患者有基线关节侵蚀。在随机分组时，所有患者在第0、2和6周以及此后每8周接受MTX（到第8周优化为20mg/wk）和安慰剂、3mg/kg或6mg/kg英夫利昔单抗。
主要临床反应被定义为70%ACR反应连续6个月（连续访问跨越至少26周）至研究RAI的第102周和研究RAII的第54周。
成年RA患者的ACR反应（患者百分比）（研究RAI和RAII） | ||||||||
研究RAI | 研究RAII | |||||||
英夫利昔单抗+甲氨蝶呤 | 英夫利昔单抗+甲氨蝶呤 | |||||||
3mg/kg | 10mg/kg | 3mg/kg | 6mg/kg | |||||
安慰剂+甲氨蝶呤 | 第8周 | 第4周 | 第8周 | 第4周 | 安慰剂+甲氨蝶呤 | 第8周 | 第8周 | |
(n=88) | (n=86) | (n=86) | (n=87) | (n=81) | (n=274) | (n=351) | (n=355) | |
ACR20 | ||||||||
第30周 | 20% | N/A | N/A | N/A | ||||
第54周 | 17% | 54% | ||||||
ACR50 | ||||||||
第30周 | 5% | N/A | N/A | N/A | ||||
第54周 | 9% | 32% | ||||||
ACR70 | ||||||||
第30周 | 0% | N/A | N/A | N/A | ||||
第54周 | 2% | 21% | ||||||
健康评估问卷，测量8个类别：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸手可及的距离、握力和活动（0=最好，3=最差）
基线和54周时ACR20的组成部分（研究RAI） | ||||
安慰剂+甲氨蝶呤 | ||||
参数（中位数） | (n=88) | (n=340) | ||
基线 | 第54周 | 基线 | 第54周 | |
投标接头数量 | 24 | 16 | 32 | 8 |
肿胀关节数 | 19 | 13 | 20 | 7 |
6.7 | 6.1 | 6.8 | 3.3 | |
6.5 | 5.2 | 6.2 | 2.1 | |
6.2 | 6.2 | 6.3 | 3.2 | |
1.8 | 1.5 | 1.8 | 1.3 | |
C反应蛋白（毫克/分升） | 3.0 | 2.3 | 2.4 | 0.6 |
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