Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab警告和注意事项

　　周围神经病变

　　Polivy可引起周围神经病变，包括严重病例。一般在第一个治疗周期就出现，并且会累积。Polivy还会加重之前存在的周围神经病变。

　　周围神经病变症状包括：感觉减退、感觉过敏、神经性疼痛、烧灼感、感觉异常、感觉迟钝、虚弱或步态障碍。出现周围神经病变可能需要延迟、减量或终止治疗。

　　输液相关反应

　　Polivy可引起输液相关反应，包括严重病例。迟至在接受Polivy后24小时内发生了延迟输注相关反应。症状包括寒战、呼吸困难、发热、瘙痒、皮疹和胸部不适。在给予Polivy之前给予抗组胺药和解热药，并在整个输注过程中密切监测患者。

　　骨髓抑制

　　Polivy治疗可引起严重或重度骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

　　一项研究中，90%接受Polivy加R-CHP治疗的患者使用G-CSF进行一级预防。3-4级血液学不良反应包括淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，发热性中性粒细胞减少症，贫血，和血小板减少症。

　　在整个治疗过程中监测全血细胞计数。血细胞减少可能需要延迟、减低剂量或终止Polivy。对接受Polivy加R-CHP的患者中的中性粒细胞减少给予预防性G-CSF。考虑对接受Polivy加苯达莫司汀和利妥昔单抗的患者进行预防性G-CSF给药。

　　严重感染和机会性感染

　　Polivy治疗曾发生致命感染和严重感染，包括机会性感染，如肺炎（包括耶氏肺孢子虫和其他真菌性肺炎）、败血症、巨细胞病毒感染和疱疹病毒感染。

　　监测患者的感染症状。对疱疹病毒和肺囊虫肺炎进行预防。对中性粒细胞减少给予预防性G-CSF。

　　进行性多灶性白质脑病（PML）

　　监测新的或恶化的神经、认知或行为变化。如果怀疑PML，则暂停Polivy和任何伴随化疗，如果确诊则永久停止。

　　进行性多灶性脑白质病症状：意识模糊、头晕或失去平衡、说话或走路困难、视力改变。

　　肿瘤溶解综合征

　　Polivy可能导致肿瘤溶解综合征。肿瘤快速增殖和肿瘤负荷高的患者风险增加。监测肿瘤溶解综合征症状：恶心、呕吐、腹泻和嗜睡。

　　肝毒性

　　接受Polivy治疗的患者曾发生与肝细胞损伤一致的严重肝毒性病例，包括转氨酶和/或胆红素升高。

　　肝毒性症状：疲乏、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸。

　　先前存在的肝病、基线肝酶升高和合并用药可能会增加肝毒性的风险。监测肝酶和胆红素水平。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据作用机制和动物研究结果，孕妇服用Polivy可能会对胎儿造成伤害。

　　女性患者在用Polivy治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕措施。男性患者在Polivy治疗期间和最后一次给药后5个月内使用有效的避孕措施。

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