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Piqray阿培利司alpelisib治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌效果如何？一项研究纳入572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者，分别给与Piqray阿培利司alpelisib加氟维司群或安慰剂加氟维司群治疗。如果患者患有炎性乳腺癌、1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病或肺炎，则他们被排除在外。60%的患者有一个或多个PIK3CA突变，50%有肝/肺转移，6%以前接受过CDK4/6抑制剂治疗。
在具有PIK3CA突变的队列中，有341名患者，没有PIK3CA突变的队列中，有231名患者。
患者连续每天口服一次Piqray阿培利司alpelisib（300毫克）或安慰剂，并在第1周期、第1天和第15天以及之后每28天周期的第1天肌肉注射氟维司群（500毫克）。患者接受治疗直至影像学疾病进展或不可接受的毒性。前18个月每8周进行一次肿瘤评估，此后每12周进行一次。
Piqray阿培利司alpelisib加氟维司群的中位持续时间为8.2个月，其中59%的患者暴露时间>6个月。
主要疗效结局是无进展生存期（PFS），其他疗效结局指标是PIK3CA突变队列的总缓解率（ORR）和总生存期（OS）。
在预先指定的最终OS分析中，Piqray阿培利司alpelisib加氟维司群组和安慰剂加氟维司群组的OS没有显著差异（风险比[HR]=0.86，95%CI：0.64，1.15）。
在肿瘤没有PIK3CA组织突变的患者中未观察到益处（PFS：HR=0.85，95%CI：0.58，1.25；OS：HR=0.92，95%CI：0.65，1.29）。
Piqray阿培利司加氟维司群 | 安慰剂加氟维司群 | |
无进展生存 | N=169 | N=172 |
预可行性研究事件数n（%） | 103（61） | 129（75） |
PFS月数中位数（95%CI） | 11.0（7.5，14.5） | 5.7（3.7，7.4） |
风险比（95%CI） | 0.65（0.50，0.85） | |
p值 | 0.0013 | |
总体反应率 | N=126 | N=136 |
ORR（95%置信区间） | 35.7（27.4，44.7） | 16.2（10.4，23.5） |
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