曲妥珠单抗是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，选择性地与人表皮生长因子受体2蛋白HER2的细胞外结构域高亲和力结合。

　　用于注射的Ontruzant（曲妥珠单抗）是一种无菌，白色至淡黄色，不含防腐剂的冻干粉末。

　　Ontruzant曲妥珠单抗trastuzumab作用机制

　　HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，该蛋白在结构上与表皮生长因子受体相关。曲妥珠单抗产品已被证明，在体外测定和动物，以抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。

　　曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介质。体外，曲妥珠单抗产品介导的ADCC已被证明与不过度表达HER2的癌细胞相比，优先作用于HER2过表达癌细胞。

　　Ontruzant曲妥珠单抗trastuzumab警告和注意事项

　　心肌病

　　曲妥珠单抗产品可引起左心室心功能不全、心律失常、高血压、致残性心力衰竭、心肌病和心脏死亡。曲妥珠单抗产品也可导致左心室射血分数（LVEF）无症状下降。

　　与未接受曲妥珠单抗产品的患者相比，接受曲妥珠单抗产品作为单一药物或联合治疗的患者有症状的心肌功能障碍的发生率增加4至6倍。当曲妥珠单抗产品与蒽环类药物一起给药时，绝对发生率最高。

　　对LVEF从治疗前值绝对减低≥16%或LVEF值低于正常机构限度和LVEF从治疗前值绝对减低≥10%不给Ontruzant。

　　停用Ontruzant后接受蒽环类药物治疗的患者也可能增加心功能不全的风险。心脏监测：进行全面的心脏评估，包括病史、体格检查以及通过超声心动图或MUGA扫描确定LVEF。建议按以下时间表：

　　· 开始Ontruzant曲妥珠单抗trastuzumab治疗前的基线左心室EF测量

　　· 在Ontruzant期间和完成后每3个月进行一次LVEF测量

　　· 如果因严重左心室心功能不全而停用Ontruzant曲妥珠单抗trastuzumab，则每隔4周重复LVEF测量。

　　· 在完成Ontruzant作为辅助治疗的一个组成部分后至少2年内每6个月测量一次LVEF。

　　输液反应

　　输注反应包括：发热、寒战、恶心、呕吐、疼痛（某些病例在肿瘤部位）、头痛、头晕、呼吸困难、低血压、皮疹和虚弱。

　　严重和致命的输液反应包括：支气管痉挛、过敏反应、血管性水肿、缺氧和严重低血压。

　　肺毒性

　　曲妥珠单抗产品的使用可导致严重和致命的肺毒性。肺毒性包括：呼吸困难、间质性肺炎、肺部浸润、胸腔积液、非心源性肺水肿、肺功能不全和缺氧、急性呼吸窘迫综合征和肺纤维化。

　　化疗引起的中性粒细胞减少加重

　　与单独接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗联合骨髓抑制性化疗的患者每名患者发生NCI-CTC3至4级中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少的发生率更高。接受曲妥珠单抗治疗的患者和未接受曲妥珠单抗治疗的患者脓毒性死亡发生率相似。

　　胚胎-胎儿毒性

　　给孕妇服用曲妥珠单抗产品会对胎儿造成伤害。怀孕期间使用曲妥珠单抗导致羊水过少、新生儿肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

　　建议女性患者在治疗期间和最后一剂Ontruzant后7个月内使用有效的避孕措施。

　　在特定人群中使用

　　怀孕

　　给孕妇服用曲妥珠单抗产品会对胎儿造成伤害。怀孕期间使用曲妥珠单抗导致羊水过少、新生儿肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

　　建议女性患者在治疗期间和最后一剂Ontruzant后7个月内使用有效的避孕措施。

　　哺乳

　　考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Ontruzant治疗的临床需求，以及Ontruzant或潜在的母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

　　曲妥珠单抗产品7个月内，不建议母乳喂养。

　　儿科使用

　　曲妥珠单抗产品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　老年用药

　　与年轻患者相比，老年患者的心功能不全风险增加。

　　无法确定曲妥珠单抗在老年患者中的毒性是否与年轻患者不同。

　　不足以确定曲妥珠单抗在老年患者与<65岁患者中的疗效改善（ORR、TTP、OS、DFS）是否不同。

　　在转移性胃癌患者中，65岁或以上，75岁及以上患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。

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