2023年5月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Yuflyma （adalimumab-AATY），一种高浓度（100mg/mL）和无柠檬酸盐的修美乐（阿达木单抗）生物类似药。

　　适应症

　　Yuflyma 是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断剂，适用于：

　　· 类风湿性关节炎 (RA)：减轻体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善患有中度至重度活动性 RA 成年患者的身体机能

　　· 幼年特发性关节炎 (JIA)：减少 2 岁及以上患者中度至重度活动性多关节 JIA 的体征和症状

　　· 银屑病关节炎 (PsA)：减轻体征和症状，抑制结构损伤的进展，改善活动性 PsA 成年患者的身体机能

　　· 强直性脊柱炎 (AS)：减轻活动性 AS 成年患者的体征和症状

　　· 克罗恩病 (CD)：治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度活动性克罗恩病

　　· 溃疡性结肠炎 (UC)：治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎

　　使用限制：尚未确定对 TNF 阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性

　　· 斑块状银屑病 (Ps)：治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者，以及当其他全身治疗在医学上不太合适时

　　· 化脓性汗腺炎 (HS)：治疗患有中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者

　　严重感染

　　接受Yuflyma治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数发生这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

　　如果患者出现严重感染或败血症，请停用Yuflyma。

　　感染包括：

　　· 活动性结核病（TB），包括潜伏性结核病的再激活。

　　· 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉菌病、芽生菌病和肺孢子虫病。

　　· 由机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。

　　神经系统反应

　　· 使用TNF阻断剂（包括阿达木单抗产品）与罕见的临床症状新发或加重和/或中枢神经系统脱髓鞘疾病（包括多发性硬化症（MS）和视神经炎）的放射学证据以及外周脱髓鞘疾病（包括格林-巴雷综合征）有关。

　　· 考虑在已有或近期发病的中枢或周围神经系统脱髓鞘疾病患者中使用Yuflyma时要谨慎;如果发生任何这些疾病，应考虑停用Yuflyma。

　　· 已知中间葡萄膜炎与中枢性脱髓鞘疾病之间存在关联。

　　血液学反应

　　· 据报道，TNF 阻断剂可引起全血细胞减少症，包括再生障碍性贫血。

　　· 阿达木单抗产品很少报告血液系统的不良反应，包括医学上显著的血细胞减少。

　　· 对于确诊有明显血液学异常的患者，考虑停止 Yuflyma 治疗。

　　心力衰竭

　　· 已有TNF阻滞剂导致充血性心力衰竭（CHF）恶化和新发CHF病例的报道。阿达木单抗产品也观察到充血性心力衰竭恶化的病例。

　　· 在心力衰竭患者中使用Yuflyma时要小心，并仔细监测。

　　狼疮样综合征

　　· 用阿达木单抗产品治疗可能导致自身抗体的形成，很少导致狼疮样综合征的发展。如果患者在使用Yuflyma治疗后出现提示狼疮样综合征的症状，请停止治疗。

　　免疫接种

　　· Yuflyma患者可以同时接种疫苗，但活疫苗除外。

　　· 建议儿科患者在开始Yuflyma治疗之前，如果可能的话，根据当前的免疫指南进行最新的免疫接种。

　　不良反应

　　阿达木单抗最常见的不良反应是：感染（例如，上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。

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