- 相关文章
Kesimpta奥法木单抗ofatumumab复发型多发性硬化症效果怎么样？
研究纳入前一年至少有一次复发、前2年有2次复发或前一年存在T1钆增强(GdE)病变的复发型多发性硬化症患者。
患者被随机分配接受Kesimpta，在第1、7和14天皮下注射20mg，然后从第4周开始每4周服用20mg，每日口服安慰剂，或接受活性对照药特立氟胺，剂量为14mg口服每天一次，安慰剂在第1、7、14天皮下给药，此后每4周一次。最长治疗持续时间为120周。在基线、盲法治疗期间每3个月以及疑似复发时进行神经系统评估。在基线、1年和2年时进行脑MRI扫描。
主要终点是治疗期间的年化复发率(ARR)。其他结果测量包括：1)合并人群到3个月确认残疾进展的时间，2)第48周和第96周时每次扫描的T1GdE病灶数量，以及3)新的或扩大的T2MRI病灶的年化率。残疾进展定义为基线EDSS分别为0、1至5或5.5或更高的患者的EDSS增加至少1.5、1或0.5分。
在研究1中，共有927名患者被随机分配接受Kesimpta奥法木单抗(n=465)或特立氟胺(n=462)。
在研究2中，共有955名患者被随机分配接受Kesimpta奥法木单抗(n=481)或特立氟胺(n=474)。
在这两项研究中，与特立氟胺相比，Kesimpta奥法木单抗ofatumumab显著降低了ARR。
与特立氟胺相比，Kesimpta奥法木单抗ofatumumab显著降低了3个月确认残疾进展的风险。
在两项研究中，Kesimpta奥法木单抗ofatumumab显著减少了T1GdE病灶的数量和新的或扩大的T2病灶的发生率。
研究1 | 研究2 | |||
终点 | Kesimpta 20mg | 特立氟胺 14mg | Kesimpta 20mg | 特立氟胺14mg |
临床终点 | ||||
年化复发率 | 0.11 | 0.22 | 0.10 | 0.25 |
相对减少 | 51%(p<0.001) | 58%(p<0.001) | ||
3个月确认残疾进展相 | 10.9% vs. 15.0%特立氟胺 | |||
MRI端点 | ||||
每次MRI扫描的T1Gd增强病灶的平均数量 | 0.01 | 0.46 | 0.03 | 0.52 |
相对减少 | 98%(p<0.001) | 94%(p<0.001) | ||
每年新发或扩大的T2病灶数量 | 0.72 | 4.00 | 0.64 | 4.16 |
相对减少 | 82%(p<0.001) | 85%(p<0.001) | ||
Kesimpta奥法木单抗ofatumumab最常见的副作用包括：上呼吸道感染，伴有喉咙痛、流鼻涕、头痛等症状。
如需购买Kesimpta奥法木单抗ofatumumab注射液，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。