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Kesimpta奥法木单抗ofatumumab黑框警告及注意事项,Kesimpta奥法木单抗ofatumumab有哪些严重副作用?

  Kesimpta奥法木单抗ofatumumab是一种CD20靶向的溶细胞抗体,用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括成人临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

  警告和注意事项

  感染

  Kesimpta奥法木单抗ofatumumab有可能增加感染风险,包括严重的细菌、真菌和新的或重新激活的病毒感染,可能是致命的。

  最常见感染包括上呼吸道感染和尿路感染。

  与其他免疫抑制剂一起使用可能增加免疫抑制作用的风险

  乙型肝炎病毒重新激活

  没有关于接受Kesimpta治疗的多发性硬化症患者HBV再激活的报道。然而,HBV再激活,发生在接受奥法木单抗治疗慢性淋巴细胞白血病(慢性淋巴细胞白血病)的患者中,在某些情况下导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。

  进行性多灶性白质脑病

  进行性多灶性白质脑病(PML)是由JC病毒(JCV)引起的脑机会性病毒感染,通常发生在免疫功能低下的患者身上,通常会导致死亡或严重残疾。

  磁共振成像(MRI)发现可能在临床体征或症状之前很明显。与PML相关的典型症状多种多样,进展持续数天至数周,包括身体一侧进行性无力或四肢笨拙、视力障碍以及思维、记忆、和导致混乱和性格改变的取向。

  注射相关反应

  注射反应全身症状包括:发烧、头痛、肌痛、寒战和疲劳,严重程度主要为(99.8%)轻度至中度。

  局部注射部位反应包括红斑、肿胀、瘙痒和疼痛。

  免疫球蛋白减少

  正如任何B细胞耗竭疗法所预期的那样,观察到免疫球蛋白水平降低。

  在治疗期间监测定量血清免疫球蛋白的水平,特别是在有机会性或复发性感染的患者中。如果免疫球蛋白低的患者发生严重的机会性感染或反复感染,或者长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗,请考虑停止Kesimpta奥法木单抗ofatumumab治疗。

  胎儿风险

  建议有生殖潜力的女性在接受Kesimpta期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。

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