过敏反应和血管性水肿

　　Bafiertam可在首次给药后或治疗期间的任何时间引起过敏反应和血管性水肿。症状包括呼吸困难、荨麻疹以及喉咙和舌头肿胀。

　　进行性多灶性脑白质病

　　进行性多灶性脑白质病(PML)已发生在接受富马酸二甲酯（Bafiertam的前药）治疗的多发性硬化症患者中。PML是一种由JC病毒(JCV)引起的机会性脑病毒感染，通常只发生在免疫功能低下的患者身上，通常会导致死亡或严重残疾。

　　PML病例主要发生在淋巴细胞计数<0.8x10 9 /L且持续超过6个月的患者中。

　　与PML相关的典型症状包括：身体一侧的进行性无力或四肢笨拙、视力障碍以及思维、记忆和方向的改变导致混乱和性格改变。

　　磁共振成像（MRI）发现可能在临床体征或症状之前很明显。根据MRI发现和脑脊液中JCVDNA检测（无PML特异性临床体征或症状）诊断的PML病例已有报道。其中许多患者随后出现PML症状。因此，通过MRI监测可能与PML一致的体征可能是有用的。

　　带状疱疹和其他严重的机会性感染

　　富马酸二甲酯（Bafiertam的前药）可发生带状疱疹的严重病例，包括播散性带状疱疹、眼带状疱疹、带状疱疹脑膜脑炎和带状疱疹脑膜空洞炎。这些事件可能在治疗期间的任何时间发生。

　　富马酸二甲酯也发生了其他严重的机会性感染，包括严重病毒（单纯疱疹病毒、西尼罗河病毒、巨细胞病毒）、真菌（念珠菌和曲霉菌）和细菌（诺卡菌、单核细胞增生李斯特菌、结核分枝杆菌）感染。这些感染在绝对淋巴细胞计数（ALC）降低的患者以及ALC正常患者中均有报道。

　　淋巴细胞减少症

　　Bafiertam可能会降低淋巴细胞计数。在富马酸二甲酯（Bafiertam的前药）的多发性硬化症研究中，在富马酸二甲酯治疗的第一年，平均淋巴细胞计数减少了约30%，然后保持稳定。停用富马酸二甲酯后4周，平均淋巴细胞计数增加，但没有恢复到基线水平。

　　在开始用Bafiertam治疗前、开始治疗后6个月、此后每6至12个月并根据临床指示，获得CBC，包括淋巴细胞计数。考虑在淋巴细胞计数低于0.5x10 9 /L的患者中中断Bafiertam持续超过六个月。

　　肝毒性

　　接受富马酸二甲酯（Bafiertam的前体药物）治疗的患者中已报告有临床意义的肝损伤病例。肝损伤的症状包括：血清转氨酶升高至正常上限的5倍以上和总胆红素升高至正常上限的2倍以上。这些异常在治疗停止后消失。

　　有些病例需要住院治疗。报告的所有病例均未导致肝衰竭、肝移植或死亡。然而，药物诱导的肝细胞损伤引起的新血清转氨酶升高与胆红素水平升高是严重肝损伤的重要预测指标，可能导致某些患者急性肝衰竭、肝移植或死亡。

　　在富马酸二甲酯对照试验期间观察到肝转氨酶升高（大多数不超过正常上限的3倍）。

　　潮红

　　Bafiertam可能引起潮红（例如，发热、发红、瘙痒和/或烧灼感）。40%接受富马酸二甲酯治疗的患者出现潮红，其严重程度为轻度或中度。在给药前30分钟服用非肠溶阿司匹林（最高剂量为325mg）可能会降低潮红的发生率或严重程度。

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