Ayvakit适用于治疗患有晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的成年患者。系统性肥大细胞增多症包括患有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴有相关血液肿瘤(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)的患者。

　　不建议将Ayvakit用于治疗血小板计数低于50×10 9 /L的系统性肥大细胞增多症患者。

　　警告和注意事项

　　颅内出血

　　Ayvakit治疗可能会导致严重的颅内出血，包括硬膜下血肿、颅内出血和脑出血。

　　密切监测患者颅内出血的风险，包括有血小板减少症、血管动脉瘤或前一年内有颅内出血或脑血管意外病史的患者。

　　如果发生任何级别的颅内出血，请永久停用Ayvakit 。

　　对于系统性肥大细胞增多症患者，必须在开始治疗前进行血小板计数；血小板计数<50×10 9 /L的系统性肥大细胞增多症患者不推荐使用Ayvakit。治疗开始后，无论基线血小板计数如何，前8周必须每2周进行一次血小板计数。治疗8周后，如果值低于75×109 / L，则每2周（或根据临床指示更频繁）监测一次血小板计数，如果值在75和100×10 9 /L之间，则每4周监测一次，并且如果值大于100×10 9 /L，则有临床指征。

　　认知效应

　　接受Ayvakit的患者可能会出现认知不良反应，包括：记忆障碍、认知障碍、意识模糊状态、嗜睡和言语障碍。

　　光敏性

　　Ayvakit阿伐替尼avapritinib可能会引起光敏反应。建议患者在使用Ayvakit治疗期间和停止治疗后一周内限制紫外线直接暴露。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据动物研究，Ayvakit在给予孕妇时可对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性和男性在用Ayvakit治疗期间和最后一剂后6周内使用有效的避孕措施。

　　哺乳期

　　没有关于阿伐替尼avapritinib或其代谢物在人乳中的存在或阿伐替尼avapritinib对母乳喂养儿童或产奶量影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在使用Ayvakit治疗期间和最后一次给药后2周内不要母乳喂养。

　　儿科使用

　　Ayvakit在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　老年使用

　　65岁或以上，75岁及以上患者和年轻成年患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

　　肾功能损害

　　对于轻度或中度肾功能损害患者，不建议调整剂量。

　　对于严重肾功能损害（CLcr15至29mL/min）或终末期肾病（CLcr<15mL/min）的患者，Ayvakit的推荐剂量尚未确定。

　　肝损伤

　　对于轻度[总胆红素≤正常上限（ULN）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN或总胆红素>1-1.5倍ULN和任何AST]或中度[总胆红素>1.5至3倍ULN和任何AST]肝损伤的患者，不建议调整剂量。

　　Ayvakit的推荐剂量尚未确定用于严重肝损伤患者。

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