Tibsovo艾伏尼布ivosidenib是一种异柠檬酸脱氢酶-1 （IDH1） 抑制剂，经 FDA 批准的检测检测到易感 IDH1 突变，包括新诊断的急性髓系白血病 （AML） 成人患者，年龄≥ 75 岁或合并症排除了强化诱导化疗。此前还获批用于复发或难治性（R / R）AML和IDH1突变的成年患者。

　　Tibsovo艾伏尼布ivosidenib治疗 IDH1 突变急性髓系白血病 （AML） 成人效果如何？

　　研究纳入28名新诊断的具有IDH1突变的AML成年患者，他们被分配接受500毫克的每日剂量。该队列包括年龄在75岁或以上或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者（基线东部肿瘤合作组[ECOG]体能状态为≥2，严重心脏或肺部疾病，肝损伤伴胆红素>正常上限的1.5倍，或肌酐清除率<45mL/min）。患者的中位年龄为 77 岁（范围为 64 至 87 岁），68% 的患者患有伴骨髓增生异常相关变化的 AML。 主要终点是完全缓解（CR）和完全缓解伴部分血液学改善（CRh）率。CRh 定义为骨髓中 <5%>50，000/μL 和 ANC >500/μL）。

　　结果显示：

　　CR+CRh 率为 42.9%。

　　CR率为28.6%，CRh率为14.3%。

　　CR和CR+CRh的中位持续时间无法估计，截至数据截止时，有5例达到CR或CRh的患者仍在接受Tibsovo艾伏尼布治疗（治疗持续时间范围：20.3至40.9个月）。

　　58.3%（12例中的7例）达到CR或CRh的患者在接受治疗后1年缓解。

　　对于达到CR或CRh的患者，CR或CRh最佳缓解的中位时间为2.8个月（范围为1.9至12.9个月）。

　　在基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的17例患者中，7例（41.2%）在基线后任何56天内独立于红细胞和血小板输注。

　　在基线时独立于红细胞和血小板输注的11名患者中，6名（54.5%）在基线后任何56天内保持输血独立。

　　新诊断AML患者中最常见的不良反应是腹泻，疲劳，食欲下降，水肿，恶心，白细胞增多，关节痛，腹痛，呼吸困难，肌痛，便秘，分化综合征，头晕，心电图QT延长，粘膜炎和呕吐。

　　Tibsovo艾伏尼布ivosidenib适应症

　　Tibsovo艾伏尼布 适用于治疗具有敏感异柠檬酸脱氢酶-1 （IDH1） 突变的急性髓系白血病 （AML），经 FDA 批准的检测在以下情况下检测到：

　　新诊断 AML 的成人患者，年龄≥75 岁或合并症排除了强化诱导化疗。

　　复发或难治性 AML 成人患者。

　　治疗 IDH1 突变、既往接受过治疗、局部晚期或转移性胆管癌的成年患者 。

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