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轴向脊柱关节炎(axSpA)是一种具有多种表现的复杂疾病。两项研究评估了Bimzelx比美吉珠单抗Bimekizumab(一种新型双白细胞介素(IL)-17A和IL-17F抑制剂)在轴向脊柱关节炎谱系中的疗效和安全性。
在平行的52周试验中,活动性轴向脊柱关节炎患者每4周随机分配至Bimzelx比美吉珠单抗Bimekizumab 160mg和安慰剂组。从第16周开始,所有患者每4周接受Bimzelx比美吉珠单抗Bimekizumab 160 mg。在第16周评估脊柱关节炎国际组织评估≥改善40%(ASAS40)的患者比例。
586名患者被随机分组。在第16周,两项研究中ASAS40比例分别为:47.7% vs. 21.4%安慰剂 与44.8% vs. 22.5%。ASAS40在未接受TNFi和TNFi反应不足的患者中相似。在强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 状态和炎症的客观测量中观察到改善,包括高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和骶髂关节和脊柱的 MRI。
最常见的不良反应是:鼻咽炎、上呼吸道感染、咽炎、腹泻、头痛和口腔念珠菌病。与安慰剂相比,比美吉珠单抗组有更多的真菌感染(均为局部)。
与安慰剂相比,Bimzelx比美吉珠单抗Bimekizumab对IL-17A和IL-17F的双重抑制导致疗效结局的显著和快速改善,并且耐受性良好。
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