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1型糖尿病是一种危及生命的自身免疫性疾病,进展到3期1型糖尿病的患者最终需要终生注射胰岛素,3期1型糖尿病可能导致危及生命的糖尿病酮症酸中毒。
2022年11月,FDA批准Tzield(teplizumab-mzwv),静脉内使用,延迟8岁及以上儿童和成人患者3期1型糖尿病的发作。
TZIELD注射液以无菌、无防腐剂、透明无色溶液的形式提供,装在2mg/2mL(1mg/mL)单剂量小瓶中,用于静脉内使用。TZIELD应通过静脉输注(至少30分钟以上)每天一次持续14天。
研究纳入76名患者(TZIELDN=44,安慰剂N=32)入组,年龄在8至49岁之间。TZIELD治疗2期1型糖尿病患者的效果:定义为存在两种或多种1型糖尿病相关自身抗体和血糖异常。
结果显示:45%接受TZIELD治疗的患者和72%接受安慰剂治疗的患者被诊断为3期1型糖尿病。
中位随访时间为51个月,TZIELD组从随机化到3期1型糖尿病诊断的中位时间为50个月,安慰剂组为25个月,风险比为0.41。在2期1型糖尿病患者中,与安慰剂相比,Tzield将3期1型糖尿病的中位发病时间延迟了25个月。
最常见不良反应是淋巴细胞减少症、皮疹、白细胞减少症和头痛。
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