注射用Adcetris(brentuximabvedotin维布妥昔单抗)有哪些禁忌症和严重的副作用？

　　黑框警告

　　进行性多灶性脑白质病(PML)：JC病毒感染导致PML和死亡可能发生在接受Adcetris治疗的患者中。

　　禁忌症

　　由于肺毒性（例如，间质浸润和/或炎症），禁忌同时使用博来霉素。

　　警告和注意事项

　　周围神经病变（PN）： Adcetris导致主要是感觉的PN。还报告了运动PN病例。Adcetris诱导的PN具有累积性。监测诸如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经性疼痛或虚弱等症状。出现新的或恶化的PN的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。

　　过敏反应和输液反应： Adcetris已发生输液相关反应（IRR），包括过敏反应。输液期间监测患者。如果发生IRR，中断输液并进行适当的医疗管理。如果发生过敏反应，立即和永久停止输注并给予适当的药物治疗。

　　血液学毒性： 致命和严重的发热性中性粒细胞减少症、严重的中性粒细胞减少、3级或4级血小板减少和贫血。

　　对于接受Adcetris联合化疗治疗先前未治疗的III/IV期cHL或先前未治疗的PTCL的成年患者，以及接受Adcetris联合化疗治疗先前未治疗的高危cHL的儿科患者，从第1周期开始进行G-CSF初级预防。

　　在每次Adcetris给药前监测全血细胞计数。更频繁地监测有3级或4级中性粒细胞减少症的患者。监测患者是否发烧。如果出现3级或4级中性粒细胞减少症，考虑延迟给药、减量、停药或对后续剂量进行G-CSF预防。

　　严重感染和机会性感染：在接受Adcetris治疗的患者中已有肺炎、菌血症和败血症或败血性休克等感染的报道。

　　肿瘤溶解综合征：肿瘤快速增殖和肿瘤负荷高的患者的风险可能增加。

　　存在严重肾功能损害时毒性增加：严重肾功能损害患者≥3级不良反应和死亡的频率更高。避免在有严重肾功能损害的患者中使用。

　　存在中度或重度肝功能损害时毒性增加：中度或重度肝功能损害患者发生≥3级不良反应和死亡的频率更高。避免在有中度或重度肝功能损害的患者中使用。

　　肝毒性：接受Adcetris治疗的患者曾发生过致命和严重的病例。病例与肝细胞损伤一致，包括转氨酶和/或胆红素升高，并且发生在第一次Adcetris给药或再次给药后。先前存在的肝病、基线肝酶升高和合并用药可能会增加风险。监测肝酶和胆红素。新发、恶化或复发肝毒性的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。

　　PML：已在接受Adcetris治疗的患者中报告了导致PML的JC病毒感染致死病例。首次出现症状发生在开始使用Adcetris后的不同时间，有些病例发生在初次接触后3个月内。除了Adcetris治疗外，其他可能的促成因素包括先前的治疗和可能导致免疫抑制的基础疾病。考虑对有新发中枢神经系统异常体征和症状的患者进行PML诊断。如果怀疑PML，则停用Adcetris，如果确认为PML，则停用Adcetris。

　　肺毒性：非感染性肺毒性的致命和严重事件已有报道，包括肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征。监测患者的体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难。如果出现新的或恶化的肺部症状，在评估期间暂停Adcetris给药直至症状改善。

　　严重的皮肤病反应：据报道，使用Adcetris会导致致命和严重的史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。如果发生SJS或TEN，停止Adcetris并给予适当的药物治疗。

　　胃肠道(GI)并发症：已有致命和严重的急性胰腺炎病例报道。其他致命和严重的胃肠道并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、小肠结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和肠梗阻。预先存在胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险。如果出现新的或恶化的GI症状，包括严重的腹痛，请立即进行诊断评估并进行适当的治疗。

　　高血糖症：Adcetris已报告严重病例，如新发高血糖症、原有糖尿病加重和酮症酸中毒（包括致命结果）。高体重指数或糖尿病患者更易发生高血糖。监测血清葡萄糖，如果出现高血糖，根据临床指示给予抗高血糖药物。

　　胚胎-胎儿毒性：在Adcetris治疗期间和最后一次Adcetris给药后6个月内避免怀孕。

　　哺乳：在Adcetris治疗期间不推荐母乳喂养。

　　维布妥昔单抗仿制药未在印度上市，如需购买土耳其版Adcetris ® ( brentuximab，维布妥昔单抗）原研药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。