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2022年11月，FDA批准PD-1抑制剂Libtayo ® ( cemiplimab -rwlc，西米普利单抗)与含铂化疗联合用于无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。
患者必须患有转移性或局部晚期肿瘤，不适合手术切除或根治性放化疗。无论PD-L1表达或组织学如何，患者都可以接受这种组合治疗。
该试验招募了466名局部晚期或转移性NSCLC患者，无论PD-L1表达或肿瘤组织学如何，并且没有ALK、EGFR或ROS1异常。43%的肿瘤组织学呈鳞状，67%的肿瘤PD-L1表达<50%，15%的局部晚期疾病不适合根治性放化疗，7%的脑转移经过预处理且临床稳定。每3周静脉注射Libtayo350mg或安慰剂，以及组织学特异性铂双药化疗。将Libtayo联合铂双药化疗（Libtayo组合），与单独化疗组进行了比较。结果显示：
Libtayo西米普利单抗与化疗结合，显示出总体生存率显著提高，中位时间为22个月，而单纯化疗为13个月，死亡风险相对降低29%（风险比[HR]：0.71）。据估计，Libtayo组合的12个月生存概率为66%，而化疗为56%。
Libtayo西米普利单抗联合化疗组的中位PFS为8个月，化疗组为5个月，表示疾病进展风险降低44%（HR：0.56）。Libtayo组合的12个月PFS概率为38%，而化疗为16%。
总体响应率为43%vs.23%。
中位DOR分别为16个月和7个月。
Libtayo西米普利单抗联合化疗最常见不良反应是脱发，肌肉骨骼疼痛，恶心，疲劳，周围神经病变和食欲下降。
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