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多奈单抗,多纳单抗,donanemab-azbt,Kisunla

Eli Lilly and Company

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【适应症】
本品是一种淀粉样蛋白 β 靶向抗体,适用于阿尔茨海默病的治疗。使用本品治疗的患者应处在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段,且已确认患者存在淀粉样蛋白 β 病变。

【推荐剂量】
在启动本品治疗前,需要确认患者存在淀粉样蛋白 β 病变。
-初始前三次剂量:每次700mg,静脉输注,每次持续输注30分钟,每4周一次;

-后续剂量:每次1400mg,静脉输注,每次持续输注30分钟,每4周一次。(见表1)


根据临床试验Study1,根据患者的PET图像,如果淀粉样蛋白水平降低到预定义阈值,则停药。

【不良反应】
最常见的不良反应(≥10% ):淀粉样蛋白相关影像学异常 -水肿 (ARIA-E)、ARIA-H 微出血、ARIA-H浅表性铁质沉着症和头痛。


【使用方法】
-本品仅供静脉输注,每次持续输注30分钟。
-在本品启动治疗前,需获取患者的最近基线脑部核磁共振(MRI)成像。在第2次、第3次、第4次和第7次给药前,获取患者的MRI成像。
-给药前,需要用 0.9%氯化钠注射液稀释本品至最终浓度为 4 mg/mL 至 10 mg/mL的溶液(见表4)


【药理作用】
本品是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对不溶性N端截短的焦谷氨酸淀粉样β蛋白。大脑中淀粉样β蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病病的一个明确的病理生理学特征。本品可以减少淀粉样β斑块。

【贮藏】
未开封的小瓶在2°C至8°C冷藏储存。将药瓶放在外箱中避光保存。不要冻结或摇晃。如果无法冷藏,可在室温(20°C至25°C)储存3天。


  • 产品名称:Kisunla
  • 通用名称:donanemab-azbt
  • 剂型:注射液
  • 规格:350mg/20 ml
  • 生产厂家:Eli Lilly and Company

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