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一项研究将417名患者被随机分配接受Onivyde加氟尿嘧啶/亚叶酸(Onivyde/5-FU/LV联合组)、氟尿嘧啶/亚叶酸(5-FU/LV)。Onivyde/5-FU/LV治疗组的患者在90分钟内接受Onivyde70mg/㎡静脉输注，随后接受400mg/m亚叶酸2超过30分钟静脉注射，随后氟尿嘧啶2400mg/㎡静脉注射超过46小时，每2周一次。
5-FU/LV组的患者在30分钟内静脉内接受200mg/㎡的亚叶酸，然后是2000mg/㎡的氟尿嘧啶在6周周期的第1、8、15和22天进行24小时内静脉内给药。
UGT1A1*28等位基因纯合子患者Onivyde要减量（50mg/㎡Onivyde与5-FU/LV）。
研究结果显示：Onivyde/5-FU/LV组的总生存期比5-FU/LV组有统计学意义的改善，Onivyde联合组总生存期6.1个月，5-FU/LV组为4.2个月。客观反应率方面：Onivyde/5-FU/LV组为7.7%，5-FU/LV组为0.8%。
功效结果* | ||
Onivyde/5-FU/LV | 5-FU/LV | |
5-FU/LV=5-氟尿嘧啶/亚叶酸；CI=置信区间 | ||
整体生存 | ||
死亡人数，n(%) | 77(66) | 86(72) |
中位总生存期（月） | 6.1 | 4.2 |
(95%置信区间) | (4.8,8.5) | (3.3,5.3) |
危害比(95%CI) | 0.68(0.50,0.93) | |
p值（对数秩检验） | 0.014 | |
无进展生存 | ||
死亡或进展，n(%) | 83(71) | 94(79) |
中位无进展生存期（月） | 3.1 | 1.5 |
(95%置信区间) | (2.7,4.2) | (1.4,1.8) |
危害比(95%CI) | 0.55(0.41,0.75) | |
客观反应率 | ||
确认的完全或部分响应n(%) | 9(7.7%) | 1(0.8%) |
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