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2022年10月，FDA批准Sotyktu(deucravacitinib)治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。Sotyktu 不推荐与其他强效免疫抑制剂联合使用。Sotyktu是一种一流的口服、选择性、变构药物酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂。
一项研究纳入1684 名 18 岁中重度银屑病患者，这些患者均是光疗或全身治疗的候选人。患者的体表面积受累≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12，静态医师综合评估（sPGA）≥3（中度或重度）。与安慰剂和每天两次的 Otezla ® (apremilast，阿普斯特，30mg，每天两次) 相比，每天口服一次，6mg的 Sotyktu 具有更好的疗效，尤其是对老年患者。
Sotyktu最常见的副作用是：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。
研究一第 16 周和第 24 周的结果 | ||||||
时间 | Sotyktu 6毫克 | 安慰剂 | P 值与 | Otezla | P 值与 | |
PASI75 | 第 16 周 | 58%* | 13%* | P<0.0001 | 35% | P<0.0001 |
第 24 周 | 69% | - | - | 38% | P<0.0001 | |
PASI90 | 第 16 周 | 36% | 4% | P<0.0001 | 20% | P=0.0002 |
第 24 周 | 42% | - | - | 22% | P<0.0001 | |
sPGA 0/1 | 第 16 周 | 54%* | 7%* | P<0.0001 | 32% | P<0.0001 |
第 24 周 | 59% | - | - | 31% | P<0.0001 | |
研究二第 16 周和第 24 周的结果 | ||||||
端点 | 时间 | Sotyktu 6 毫克 | 安慰剂 | P 值与 | Otezla | P 值与 |
PASI 75 | 第 16 周* | 53%* | 9%* | P<0.0001 | 40% | P=0.0004 |
第 24 周 | 58% | - | - | 38% | P<0.0001 | |
PASI90 | 第 16 周 | 27% | 3% | P<0.0001 | 18% | P=0.0046 |
第 24 周 | 32% | - | - | 20% | P=0.0002 | |
sPGA 0/1 | 第 16 周* | 50%* | 9%* | P<0.0001 | 34% | P<0.0001 |
第 24 周 | 49% | - | - | 30% | P<0.0001 | |
PASI 75 定义为银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线至少提高 75%。
PASI 90 定义为银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线至少提高 90%。
sPGA 0/1 定义为明确或几乎明确的静态医师整体评估 (sPGA) 分数。
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