在特发性肺纤维化的治疗版图中，尼达尼布以商品名OFEV由德国勃林格殷格翰公司研发，自2014年10月获美国FDA批准以来，已成为全球首个且唯一在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。这款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂以乙磺酸尼达尼布软胶囊形式存在，规格为100毫克和150毫克，在中国以维加特为商品名上市，同时老挝卢修斯制药生产的LuciNinted仿制版本也为患者提供了可及性更高的选择。

　　INPULSIS-1与INPULSIS-2两项 pivotal III期临床试验构成了尼达尼布疗效的铁证。INPULSIS-1纳入1066例患者，结果显示尼达尼布组年均用力肺活量下降速率为负114.7毫升，安慰剂组高达负239.9毫升，降幅缩减约52%。INPULSIS-2纳入1066例患者，尼达尼布组年均FVC下降速率为负113.6毫升，安慰剂组为负207.3毫升，降幅同样超过50%。两项试验汇总数据显示，第52周时尼达尼布组获得肺功能改善或稳定的患者比例达36.8%，安慰剂组仅为18.0%，前者恰为后者的两倍。更具临床意义的是，尼达尼布可使IPF急性加重风险显著降低47%，而急性加重住院患者中有半数会在住院期间死亡，这一数据直接关乎患者生死存亡。

　　INPULSIS-ON开放标签扩展研究提供了长达192周的长期随访证据。734名患者在近四年的观察期内，年均FVC下降率为负135.1毫升每一年，与INPULSIS试验中尼达尼布组负113.6毫升每一年的数据高度一致，急性加重发生率亦与前期试验相当。这组数据有力证明尼达尼布的肺功能保护效应并非短期现象，而是贯穿整个治疗周期的持久获益。即使处于疾病早期阶段即FVC占预计值百分比超过90%的患者、高分辨率CT未检出蜂窝肺病变的患者，均能从尼达尼布治疗中获得显著的肺功能保护。

　　安全性数据同样构筑了坚实的用药信心。临床试验中最常见不良反应为腹泻，IPF研究中尼达尼布组发生率高达62%，安慰剂组仅18%，其中11%的患者因腹泻永久降低剂量，5%因腹泻停药。恶心发生率尼达尼布组24%，安慰剂组7%。肝酶升高是需要重点监测的不良反应，治疗前及治疗前3个月需定期检测肝功能，当转氨酶超过3倍正常值上限时需调整剂量。推荐剂量为每次150毫克每日两次，间隔约12小时，必须与食物同服。轻度肝功能损害患者起始剂量降至每次100毫克每日两次，中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。

　　尼达尼布Nintedanib仿制药已在印度、孟加拉、老挝上市，老挝东盟制药的Nydeni，印度格兰马克制药的NINDANIB，孟加拉碧康制药的Nindanix，印度BDR制药的NINTENIB，如需购药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。