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艾拉司群对比氟维司群治疗ER阳性乳腺癌的PFS获益更优,艾拉司群仿制药中国上市了吗

  在内分泌治疗耐药这座横亘在ER阳性乳腺癌患者面前的巨大壁垒前,艾拉司群以EMERALD试验的铁证宣告了口服SERD对注射型SERD的全面超越。这项编号NCT03778931的全球多中心随机对照研究,将478例既往接受过CDK4/6抑制剂治疗后进展的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,以1比1的比例分配至每日口服345毫克艾拉司群组或研究者选择的标准内分泌治疗组,后者包含氟维司群166例及芳香化酶抑制剂73例。独立中央审查评估的无进展生存期数据,掷地有声地证明了艾拉司群的压倒性优势。

  在全部228例携带ESR1突变的患者中,艾拉司群组的中位无进展生存期达到3.8个月,而标准治疗组仅为1.9个月,风险比低至0.55,双侧P值0.0005,疾病进展或死亡风险被削减了整整45%。12个月无进展生存率,艾拉司群组高达26.8%,标准治疗组仅8.2%,两者相差逾三倍。6个月无进展生存率同样触目惊心:40.8%对比19.1%,艾拉司群几乎将疾病控制率翻了一番。将艾拉司群与氟维司群单独拉出来对比,差距更为尖锐。在ESR1突变患者中,艾拉司群组中位无进展生存期3.8个月对比氟维司群组1.9个月,风险比骤降至0.50,12个月无进展生存率26.8%对比8.4%,6个月无进展生存率40.8%对比20.8%。每一组数据都在诉说同一个事实:在克服ESR1突变导致的内分泌耐药这一核心战场上,艾拉司群对氟维司群形成了碾压级的PFS获益。

  在全体入组患者中,艾拉司群组中位无进展生存期同样优于标准治疗,3.8个月对比1.9个月,风险比0.70,P值0.0018,疾病进展风险降低30%。6个月临床获益率艾拉司群达到34.5%,标准治疗仅20.4%。值得关注的是,在可评估病灶的患者中,艾拉司群组客观缓解率为6.6%,而标准治疗组仅2.1%,意味着艾拉司群不仅能延缓进展,还能让部分患者的肿瘤实实在在地缩小。

  亚组分析进一步揭示了艾拉司群的深度获益。在先前接受CDK4/6抑制剂治疗超过12个月的ESR1突变患者中,治疗时长12至18个月者艾拉司群中位无进展生存期5.49个月对比标准治疗1.84个月,治疗时长18个月以上者更是达到惊人的8.61个月对比2.10个月,前者获益是后者的四倍有余。这说明CDK4/6抑制剂暴露时间越长、耐药程度越深的患者,从艾拉司群中获取的PFS获益反而越大。总生存期中期分析显示,ESR1突变患者中艾拉司群组风险比0.59,虽然P值未达统计学显著性,但趋势明确指向生存获益。艾拉司群以无进展生存期的全面胜出,在ESR1突变这一内分泌耐药的核心战场上,确立了口服SERD相较于氟维司群不可撼动的统治地位。

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