Braftovi恩诺非尼encorafenib说明书

　　适应症：黑色素瘤

　　Braftovi恩诺非尼encorafenib与Mektovi比美替尼binimetinib 联合用于治疗具有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　需要在开始治疗前确认 BRAF V600E 或 V600K 突变的存在。

　　该组合不适用于野生型 BRAF 黑色素瘤患者，会促使野生型 BRAF 黑色素瘤生长。

　　恩诺非尼encorafenib用法用量：

　　每天口服一次，450 毫克，不与食物同服。与比美替尼binimetinib联合使用。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　如果 比美替尼binimetinib 治疗暂时中断，则将 encorafenib 的剂量减少至最大剂量 300 mg，每天一次，直到恢复 比美替尼binimetinib 治疗。

　　如果需要每天一次从 450 毫克减少剂量，则将剂量减少到每天一次 300 毫克。如果需要进一步减少剂量，将剂量减少到 200 毫克，每天一次。不推荐每日一次剂量<200 mg；如果不能耐受每天 200 毫克的剂量，则永久停药。

　　如果在恩诺非尼encorafenib和比尼美替尼联合治疗期间发生间质性肺病、肺炎、心功能不全、血清 CK 升高、横纹肌溶解或静脉血栓栓塞，无需调整恩诺非尼encorafenib剂量。

　　肝功能不全

　　轻度肝功能损害（Child-Pugh A 级）：无需调整剂量。

　　中度或重度（Child-Pugh B 或 C 级）肝功能损害：未研究；无剂量建议。

　　肾功能不全

　　轻度或中度肾功能损害（Cl cr 30 至<90 mL/分钟）：无需调整剂量。

　　严重肾功能损害（Cl cr<30 mL/min）：未研究；无剂量建议。

　　怀孕

　　可能对胎儿造成伤害。

　　哺乳期

　　在治疗期间和最后一次给药后 2 周内停止母乳喂养。

　　儿科使用

　　安全性和有效性尚未确定。

　　老年人使用

　　与年轻成人相比，恩诺非尼encorafenib与比尼美替尼联用的安全性和有效性没有总体差异。

　　Braftovi恩诺非尼encorafenib与比美替尼binimetinib 联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者常见的副作用包括：疲劳、 恶心、 腹泻、 呕吐、腹痛、便秘、关节痛、角化过度、肌病、头痛、皮疹、乏力、视力障碍、浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离 (RPED) ，发热。S cr浓度升高、AST 或 ALT 浓度升高、中性粒细胞减少、CK 浓度升高、γ-谷氨酰转移酶（γ-谷氨酰转肽酶、GGT、GGTP）浓度升高、贫血、碱性磷酸酶浓度升高。

　　恩诺非尼encorafenib的相互作用

　　Braftovi恩诺非尼encorafenib主要由 CYP3A4 代谢，在较小程度上由 CYP 同工酶 2C19 和 CYP2D6 代谢。

　　影响肝微粒体酶的药物和食物

　　中度 CYP3A4 抑制剂：可能会增加恩诺非尼encorafenib的血浆峰浓度和 AUC，并增加不良反应的发生率。避免同时使用；如果无法避免同时治疗，则将恩诺非尼encorafenib剂量减少到开始中度 CYP3A4 抑制剂之前给予的剂量的一半（例如，450 mg 的剂量减少至 225 mg）。

　　强效 CYP3A4 抑制剂：可能增加恩诺非尼encorafenib的血浆峰浓度和 AUC，并增加不良反应的发生率。避免同时使用；如果无法避免同时治疗，则将恩诺非尼encorafenib剂量减少至开始强效 CYP3A4 抑制剂之前给予的剂量的三分之一（例如，450 mg 的剂量减少至 150 mg）。

　　中度或强效 CYP3A4 诱导剂：可能降低全身暴露和降低恩诺非尼encorafenib疗效。避免同时使用。

　　由肝微粒体酶代谢的药物

　　敏感的 CYP3A4 底物：可能增加不良反应的发生率或降低底物药物的功效。

　　延长 QT 间期的药物

　　QT 间期延长的风险。避免同时使用。

　　Encorafenib，BRAFTOVI，恩诺非尼两种规格：75mg*42粒，价格17650元，还有75mg*168粒，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。