在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，EGFR突变是常见的驱动基因突变类型，针对EGFR突变的治疗一直是研究热点。拉泽替尼（Lazertinib）作为一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在一线治疗EGFR突变肺癌方面展现出了卓越的疗效，其相关研究数据为患者带来了新的希望。

　　2022年12月2日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲年会上，韩国延世癌症中心的Byoung Chul Cho教授报告了LASER301研究初步结果。这是一项III期、随机、双盲对照的国际多中心临床试验，旨在评估拉泽替尼（240mg QD）与吉非替尼（250mg QD）在EGFR突变（EGFRm阳性、未接受过治疗且符合EGFR - TKI一线治疗条件的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　研究的主要终点是研究者采用RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。患者基线方面，主要为亚洲女性，大多数患者没有吸烟史，26%的患者显示中枢神经系统（CNS）转移，Ex19Del突变患者占比为62%。结果显示，拉泽替尼治疗组和吉非替尼组的mPFS分别为20.6个月和9.7个月，风险比（HR）为0.45。这意味着与吉非替尼相比，拉泽替尼使疾病进展或死亡的风险降低了55%。

　　在亚组分析中，拉泽替尼同样表现出色。对于CNS转移患者，拉泽替尼治疗组mPFS为16.4个月，而吉非替尼组为9.5个月，显著降低疾病进展风险58%；在未发生CNS转移的患者中，拉泽替尼治疗组mPFS相对携带CNS转移的患者获益更加明显，达到了20.8个月。在预后不良的L858R队列中，拉泽替尼组PFS的HR = 0.41（95%CI 0.27 - 0.62），与Exon19Del队列相似（HR = 0.46，95%CI 0.33 - 0.65）。非亚洲患者接受拉泽替尼治疗的PFS HR获益相对亚洲患者更好（0.38 vs 0.46），亚洲患者mPFS为20.6个月，而非亚洲患者mPFS尚未达到，但吉非替尼对照组均为9.7个月。

　　客观缓解率（ORR）方面，拉泽替尼组与对照组均为76%，疾病控制率（DCR）也极为相似（均为94%），但拉泽替尼组的缓解持续时间（DoR）较长（19.4m vs 8.3m），这在一定程度上解释了拉泽替尼治疗获益的原因。总生存期（OS）尚未成熟，不过拉泽替尼显示降低疾病死亡风险26%（p = 0.116）。

　　安全性方面，两组显示相似的安全特征，包括不良事件、3级及以上不良事件、严重事件等的发生比例；不过，拉泽替尼组发生了1例治疗相关死亡事件，在AE导致的剂量降低方面也显著高于对照组（21% vs 11%）。但两组在具体不良事件的发生比例上，有数值上的差异。拉泽替尼组最常见的不良事件包括感觉异常、皮疹和瘙痒等，大多为1级或2级。

　　2023年9月11日，国际肺癌研究协会的官方期刊《Journal of Thoracic Oncology》（JTO）也公布了拉泽替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效数据。2020年2月13日至2022年7月29日期间，共入组了258例亚裔患者，按照1:1比例进行随机分组，接受拉泽替尼（n = 129）或吉非替尼（n = 129）治疗。研究结果显示，拉泽替尼组的中位无进展生存期（PFS）明显高于吉非替尼组（20.6个月 VS 9.7个月），并且在预定义的亚组（外显子19缺失，L858R，基线中枢神经系统转移）中获益是一致的。

　　这些权威研究数据充分表明，拉泽替尼在一线治疗EGFR突变肺癌方面具有显著优势，中位无进展生存期明显优于吉非替尼，为EGFR突变肺癌患者提供了一种更有效的治疗选择。

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