前列腺癌作为全球男性第二大常见恶性肿瘤，其治疗策略的优化一直是临床研究的重点。达罗他胺作为新型雄激素受体抑制剂，凭借其独特的化学结构和药理特性，在前列腺癌治疗中展现出显著优势。特别是在联合用药方案中，达罗他胺通过与雄激素剥夺疗法（ADT）及化疗药物的协同作用，显著延长了患者的生存期并改善了生活质量。

　　达罗他胺联合ADT：基础治疗方案的革新

　　ADT是前列腺癌治疗的基石，通过抑制睾酮分泌来阻断雄激素对肿瘤细胞的刺激作用。然而，单一ADT治疗往往难以长期控制病情，尤其是对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。达罗他胺的加入，为ADT治疗带来了新的突破。

　　ARANOTE研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估达罗他胺联合ADT在mHSPC治疗中的有效性及安全性。研究结果显示，达罗他胺组较安慰剂组显著降低46%的放射影像学无进展生存期（rPFS）事件风险，且在各亚组（包括高负荷和低负荷疾病亚组）中获益一致。此外，达罗他胺组的中位rPFS尚未达到，而对照组为25个月，这一数据充分证明了达罗他胺联合ADT在延缓疾病进展方面的卓越效果。

　　在安全性方面，达罗他胺组与安慰剂组的不良事件发生率相似，且达罗他胺组因不良事件导致治疗终止的比例更低。这表明达罗他胺联合ADT不仅疗效显著，而且具有良好的耐受性，为患者提供了更为安全的治疗选择。

　　达罗他胺三联方案：强化治疗的新标杆

　　对于mHSPC患者，尤其是高瘤负荷患者，单一ADT或二联方案往往难以满足治疗需求。在此背景下，达罗他胺三联方案（达罗他胺+ADT+多西他赛）应运而生，成为强化治疗的新标杆。

　　ARASENS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，评估了达罗他胺三联方案在mHSPC治疗中的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺三联方案显著降低死亡风险32.5%，中位总生存期（OS）尚未达到，而对照组为48.9个月。此外，达罗他胺三联方案还显著延迟了至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间、疼痛进展时间以及首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。

　　在安全性方面，达罗他胺三联方案与对照组的不良事件发生率相似，且严重不良事件和导致永久停止研究治疗的不良事件发生率也相近。这表明达罗他胺三联方案在强化治疗的同时，并未增加患者的治疗负担，具有良好的安全性特征。

　　真实世界数据：验证联合用药方案的普适性

　　除了临床试验数据外，真实世界研究也为达罗他胺联合用药方案的普适性提供了有力证据。RECOmMEnD研究是一项英国多中心前瞻性真实世界研究，纳入了接受达罗他胺三联治疗的mHSPC患者，旨在评估该方案在真实世界中的疗效和安全性。

　　研究结果显示，达罗他胺三联方案在真实世界中的疗效与ARASENS试验高度吻合。在完成6周期化疗的患者中，PSA50缓解率达87.6%，PSA90缓解率为53.2%，与ARASENS试验结果一致。此外，治疗6个月后，88.5%的患者生活质量保持稳定或有所改善，仅有11.5%的患者出现下降。这一数据表明，达罗他胺三联方案在真实世界中同样具有良好的耐受性和生活质量改善效果。

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