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埃万妥单抗Amivantamab治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的标准输注方案

  埃万妥单抗(Amivantamab)作为全球首个针对EGFR外显子20插入突变(Exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的双特异性抗体,其标准输注方案基于多项临床试验与真实世界研究,结合患者体重、耐受性及安全性进行个体化调整。该方案通过精准控制输注速率与剂量,旨在最大化疗效的同时降低不良反应风险。

  初始剂量设定与输注策略

  埃万妥单抗的初始剂量根据患者基线体重分层制定。对于体重<80kg的患者,推荐起始剂量为1050mg静脉注射,每周一次,共4剂;体重≥80kg的患者则起始剂量为1400mg静脉注射,同样每周一次,共4剂。此后,所有患者均调整为每2周一次维持治疗,剂量保持不变。

  为降低首次输注相关反应(IRR)风险,初始剂量需分次输注。以体重<80kg患者为例,第1天输注350mg,初始速率为50ml/小时,随后逐步递增至125ml/小时;第2天输注剩余700mg,初始速率同样为50ml/小时,最终递增至125ml/小时。体重≥80kg患者的分次输注方案类似,第1天输注560mg,第2天输注840mg,输注速率递增范围一致。

  输注速率调整与监测

  输注速率需根据患者耐受性动态调整。首次输注时,若2小时内未发生IRR,输注速率可逐步提升至后续推荐速率;若出现IRR,需暂停输注并给予支持治疗,症状缓解后以原速率50%恢复输注,并加强监测。维持治疗期间,输注速率通常稳定在100-125ml/小时,但需根据患者具体情况灵活调整。

  输注过程中需持续监测生命体征,包括血压、心率、血氧饱和度等,每15分钟记录一次。若患者出现发热、寒战、低血压等IRR症状,需立即暂停输注并评估严重程度。轻度IRR(1-2级)可通过减慢输注速率、给予抗组胺药或解热镇痛药缓解;重度IRR(3-4级)则需永久停用埃万妥单抗,并启动紧急救治措施。

  特殊人群剂量调整

  对于老年患者(≥65岁),埃万妥单抗的初始剂量与输注策略与年轻患者一致,但需加强肝肾功能监测。轻度肾功能不全或肝功能异常患者无需调整剂量;中重度肾功能不全或肝功能衰竭患者因缺乏临床数据,建议谨慎使用或避免使用。

  体重波动对剂量调整的影响较小。基线体重确定初始剂量后,即使治疗期间体重发生变化,也无需调整剂量。但若患者体重显著下降(如超过10%),需重新评估营养状态与耐受性,必要时调整输注速率或支持治疗方案。

  临床研究支持

  CHRYSALIS研究显示,采用标准输注方案的患者,客观缓解率(ORR)达40%,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月,中位无进展生存期(PFS)为8.3个月。PAPILLON研究进一步证实,埃万妥单抗联合化疗一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者,PFS显著延长至11.4个月,且安全性可控。这些数据为标准输注方案的临床应用提供了坚实依据。

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