FLT3突变是急性髓系白血病（AML）治疗中的关键靶点，奎扎替尼作为全球首个获批用于FLT3-ITD阳性AML的二代高选择性FLT3抑制剂，其原研药与仿制药的定位差异直接影响临床治疗选择与患者获益。

　　奎扎替尼原研药（商品名Vanflyta）由日本第一三共研发，2019年6月率先在日本获批用于复发/难治性FLT3-ITD阳性AML，2023年7月获FDA批准用于新诊断FLT3-ITD阳性AML的一线治疗。其核心优势体现在以下方面：

　　原研药的开发基于多项全球多中心III期试验。QUANTUM-First试验纳入539例新诊断FLT3-ITD阳性AML患者，结果显示奎扎替尼联合化疗组中位OS达31.9个月，较对照组延长16.8个月，死亡风险降低22%。这一数据奠定了奎扎替尼在一线治疗中的地位。此外，II期NCT00989261试验显示，奎扎替尼单药治疗复发/难治性FLT3-ITD阳性AML的CR率达48%，中位OS延长至6.2个月。

　　原研药通过大规模临床试验优化了剂量方案：诱导治疗阶段每日35.4mg，巩固治疗阶段每日35.4mg，维持治疗阶段前14天每日26.5mg、随后每日53mg。这种阶梯式设计既保证了药物暴露量，又降低了长期用药的毒性。例如，维持治疗期间3级以上血液学毒性发生率仅15%，显著低于化疗组（62%）。

　　原研药的生产遵循国际GMP标准，从原料筛选到制剂工艺均经过严格质控。例如，奎扎替尼的晶型控制直接影响其溶解度和生物利用度，原研药通过专利技术确保了药物的稳定性。此外，原研药配套了完善的安全性管理方案，包括定期监测心电图（QT间期延长风险）、血常规（骨髓抑制风险）和肝功能，并提供了详细的剂量调整指南。

　　仿制药：可及性与经济性的平衡

　　随着奎扎替尼专利到期，老挝、印度等国家的药企陆续推出仿制药，其核心定位在于提高药物可及性，降低患者经济负担。

　　原研药Vanflyta在美国的年治疗费用约20万美元，而老挝版奎扎替尼价格约为4000美元/盒（26.5mg×28片），显著降低了患者的自付比例。这一价格优势使得更多中低收入国家患者能够接受治疗。例如，在东南亚地区，仿制药的市场占有率已超过30%，成为复发/难治性AML患者的重要选择。

　　仿制药虽需通过生物等效性（BE）试验证明与原研药的疗效一致性，但实际临床中仍存在差异。例如，部分仿制药的溶出度曲线与原研药不一致，可能导致药物吸收延迟或峰浓度降低。此外，仿制药的杂质控制标准可能低于原研药，长期使用可能增加不良反应风险。一项针对老挝版奎扎替尼的抽检显示，约15%的批次存在有关物质超标问题。

　　仿制药更适合用于以下场景：

　　经济条件有限的患者：在无法承担原研药费用时，仿制药提供了基本治疗保障；

　　维持治疗阶段：长期用药时，仿制药的经济性优势更突出；

　　资源有限地区：在医疗资源匮乏的地区，仿制药可扩大治疗覆盖范围。

　　而原研药则更适用于：

　　一线治疗或高风险患者：原研药的临床数据更充分，安全性管理更完善；

　　耐药或复杂病例：原研药的质量稳定性更可靠，适合需要精准剂量调整的患者；

　　临床试验或研究场景：原研药的标准性更强，便于数据对比与分析。

　　奎扎替尼原研药与仿制药在血液肿瘤治疗中形成了互补定位：原研药以创新性和临床价值为核心，主导一线治疗和高风险病例；仿制药以可及性和经济性为优势，扩大治疗覆盖范围。临床选择时需综合评估患者经济状况、疾病阶段和治疗目标，在确保疗效与安全性的前提下实现个体化用药。

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