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尼达尼布（商品名：维加特）2017年在中国获批用于特发性肺纤维化（IPF）治疗，2020年扩展至SSc-ILD适应症。随着2021年首款国产仿制药上市，尼达尼布的可及性显著提升，但仿制药与原研药的疗效一致性、市场供应稳定性及患者选择偏好仍面临挑战。
国产尼达尼布仿制药需通过国家药品监督管理局（NMPA）的一致性评价，证明其与原研药在质量、疗效及安全性上无统计学差异。生物等效性研究是核心评估标准，要求仿制药与原研药在最大血药浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）的几何均值比值落在80%-125%范围内。
临床疗效验证方面，多项研究支持国产仿制药与原研药的等效性。例如，一项纳入200例IPF患者的多中心随机对照试验显示，国产仿制药治疗12个月后FVC下降率为-78.5 mL，与原研药（-82.1 mL）无显著差异（P=0.42）；不良反应发生率（腹泻61.2% vs 63.5%、肝酶升高12.8% vs 14.1%）亦无统计学差异。
尼达尼布Nintedanib仿制药已在印度、孟加拉、老挝上市，老挝东盟制药的Nydeni，印度格兰马克制药的NINDANIB，孟加拉碧康制药的Nindanix，印度BDR制药的NINTENIB，如需购药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。