格卡瑞韦哌仑他韦作为全球首个获批用于治疗急性和慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的泛基因型直接抗病毒药物（DAA），其真实世界中的疗效数据为临床实践提供了重要参考。基于多国真实世界研究及临床试验的扩展分析，该药物在真实诊疗环境中的治愈率（SVR12，即治疗后12周持续病毒学应答率）与安全性表现稳定，但受患者基线特征、合并症及用药依从性等因素影响。

　　真实世界治愈率：从临床试验到临床实践的验证

　　在Ⅲ期临床试验中，格卡瑞韦哌仑他韦的8周短疗程方案对初治、无肝硬化的HCV基因1-6型患者展现出显著疗效。例如，针对急性HCV感染的Ⅲ期M20-350试验纳入286例患者，治疗后SVR12率达96%，且无病毒学失败病例。慢性HCV感染的Ⅲ期研究进一步显示，基因1-6型初治患者8周治疗的SVR12率超过99%，代偿期肝硬化患者12周治疗的SVR12率亦达98%。

　　真实世界研究进一步验证了上述结果。2019年欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上公布的荟萃分析纳入16项研究、11,101例患者，结果显示总体SVR12率为98%，与临床试验数据高度一致。其中，日本4期、5期慢性肾脏病（CKD）或血液透析患者的SVR12率达99%，意大利大型真实世界研究也证实，该方案对4-5期CKD患者的安全性优于含索磷布韦或利巴韦林的方案。此外，德国丙型肝炎登记处（DHC-R）的数据显示，患者SVR12率高达99.5%，且患者报告的身体和心理健康显著改善。

　　影响因素：基线特征与合并症的差异化影响

　　尽管格卡瑞韦哌仑他韦在广泛人群中表现出高治愈率，但真实世界中仍存在疗效差异，主要受以下因素影响：

　　1. 肝硬化状态与纤维化分期

　　代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）患者需延长疗程至12周，但SVR12率仍可达98%，与无肝硬化患者无显著差异。然而，失代偿期肝硬化（Child-Pugh B/C级）或既往有肝失代偿史的患者禁用该药物，因其可能增加肝功能衰竭风险。

　　2. 慢性肾脏病（CKD）与透析依赖

　　真实世界研究显示，格卡瑞韦哌仑他韦对CKD患者无需调整剂量，且疗效稳定。例如，日本研究中168例4-5期CKD或血液透析患者的SVR12率为99%，意大利研究也证实其安全性优于其他DAA方案。这一优势源于该药物不依赖肾脏排泄，减少了药物蓄积风险。

　　3. 年龄与合并感染

　　老年患者（≥65岁）的SVR12率与年轻患者无差异，且严重不良事件（AE）发生率相似。对于HCV/HIV共感染患者，8周疗程的SVR12率仍达96%，表明合并感染不影响疗效。但需注意，HCV/HBV共感染患者存在HBV再激活风险，需在治疗前筛查HBV标志物并监测肝功能。

　　4. 基因型与既往治疗史

　　该药物对所有HCV基因型（1-6型）均有效，但既往治疗失败或复杂治疗史的患者需调整疗程。例如，未经NS3/4A蛋白酶抑制剂（PI）治疗但接受过NS5A抑制剂的基因1型患者，或经含干扰素方案治疗失败的基因3型患者，需延长疗程至16周。

　　5. 用药依从性与合并用药

　　真实世界中，用药依从性是影响疗效的关键因素。格卡瑞韦哌仑他韦需与食物同服，每日固定时间服用3片，漏服或未按时服药可能降低病毒抑制效果。此外，合并使用卡马西平、依非韦伦或圣约翰草等可能降低药物血浆浓度的药物时，需密切监测疗效或调整治疗方案。

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