晚期肾细胞癌（RCC）作为泌尿系统高发恶性肿瘤，其治疗格局长期受限于传统靶向药物的疗效瓶颈。2025年4月，辉瑞公司宣布其口服靶向药阿昔替尼（Inlyta）联合特瑞普利单抗获批用于中高危不可切除或转移性RCC患者的一线治疗，成为国内首个且目前唯一获批的靶免联合方案。这一突破性进展不仅填补了国内临床空白，更以显著生存获益改写了晚期肾癌的治疗标准，其核心数据与临床价值可从以下维度深入剖析。

　　生存期突破：从“有限延长”到“倍增式跨越”

　　RENOTORCH研究作为国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的III期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授联合牵头，纳入全国47家中心421例中高危患者，以1:1比例随机分配至阿昔替尼联合特瑞普利单抗组或舒尼替尼单药组。基于独立评审委员会（IRC）评估，联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）达18.0个月，较对照组9.8个月延长近1倍（HR=0.65，P=0.0028），疾病进展或死亡风险降低35%。这一数据不仅远超舒尼替尼单药的历史表现（mPFS 8.4-11.1个月），更与国际同类研究（如KEYNOTE-426研究中帕博利珠单抗联合阿昔替尼的mPFS 15.1个月）形成有力呼应，验证了靶免联合方案在中国人群中的普适性。

　　在总生存期（OS）这一“金标准”指标上，联合治疗组虽未达到中位值，但总生存曲线显示死亡风险降低39%（HR=0.61），且长期随访中持续获益趋势显著。这一结果对高危患者群体意义尤为重大——传统靶向治疗下，高危转移性RCC患者中位OS仅5.4个月，而靶免联合方案有望将生存期延长至2年以上，彻底改写“晚期即终末期”的认知。

　　疗效深度：从“部分缓解”到“深度应答”

　　客观缓解率（ORR）是衡量治疗方案直接抗肿瘤活性的核心指标。RENOTORCH研究中，联合治疗组ORR达51.4%，较对照组25.7%提升近一倍，其中完全缓解（CR）率3.4% vs 1.8%，部分缓解（PR）率48% vs 24%。这一数据与JAVELIN Renal 101研究中阿昔替尼联合avelumab的ORR（51.4%）高度一致，且显著优于舒尼替尼单药的25.7%-35.7%，表明靶免联合方案可诱导更高比例的肿瘤退缩，为患者争取手术转化或长期无病生存机会。

　　更值得关注的是，联合治疗组的缓解持续时间（DOR）与疾病控制率（DCR）亦表现优异。尽管具体数据尚未完全披露，但KEYNOTE-426研究中帕博利珠单抗联合阿昔替尼的DOR达23.5个月，DCR 89.9%，提示靶免联合方案可通过持续抑制肿瘤血管生成与激活免疫应答，实现“长期控瘤”与“深度缓解”的双重目标。

　　靶免联合方案的安全性曾是临床应用的主要顾虑。RENOTORCH研究中，联合治疗组3级及以上不良反应发生率为62.9%，虽略高于舒尼替尼组的58.1%，但通过剂量调整与支持治疗可有效管理。常见不良反应包括高血压（50%）、腹泻（62%）、疲劳（53%）等，与阿昔替尼单药（高血压60%、腹泻55%）及免疫治疗（疲劳23%-34%）的已知风险谱一致，未发现新的安全性信号。

　　关键在于，研究通过“起始剂量滴定”策略（如阿昔替尼从5mg bid起始，根据耐受性逐步增至10mg bid）与“动态监测-及时干预”模式，将严重不良反应（如肝脏毒性、免疫相关肺炎）发生率控制在9%以下，确保了治疗连续性。这一经验已被纳入《CSCO肾癌诊疗指南2024》，成为国内靶免联合治疗的安全管理范式。

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