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2025年6月,美国FDA针对非唑奈坦(商品名Veozah)发布黑框警告更新,明确指出该药物存在罕见但严重的肝损伤风险。作为全球首个获批用于治疗绝经后血管舒缩症状(VMS)的非激素类药物,非唑奈坦的用药安全性管理成为临床关注焦点。
肝损伤风险:基于真实世界数据的警示
FDA的决策依据来自BRIGHT SKY™项目的长期监测数据:在2.3万例用药患者中,约2.3%出现血清转氨酶(ALT/AST)升高超过正常上限3倍,暴露量校正后的年化发生率为2.7/100人年。更令人担忧的是,上市后监测发现一例严重药物性肝损伤病例,患者同时出现ALT、AST、ALP和总胆红素升高,伴随黄疸、瘙痒等典型肝衰竭症状,停药后肝功能逐步恢复。
风险机制与高危因素:
非唑奈坦主要通过CYP1A2酶代谢,与氟伏沙明等CYP1A2抑制剂联用时,药物暴露量增加2.3倍,肝毒性风险显著上升。此外,Child-Pugh A/B级肝损伤患者因代谢能力下降,药物AUC值较健康人群升高40%,而肝硬化患者则被直接列为用药禁忌。
印度购药:合规渠道与风险管控
印度全球药房通过合规渠道提供原研药(Astellas生产)及老挝卢修斯制药的仿制药LuciFezo(老挝卫生部批准上市),价格约为欧美市场的1/3。然而,患者需严格遵循以下安全准则:
用药前评估:
必须完成基线肝功能检测(ALT、AST、ALP、总胆红素),若ALT/AST≥2倍ULN或总胆红素≥2倍ULN,禁止用药。
轻度至中度肾功能损伤(eGFR 30-89 mL/min/1.73m²)患者无需调整剂量,但重度肾功能损伤(eGFR<30)或终末期肾病患者禁用。
用药期间监测:
前3个月每月检测肝功能,随后每3个月复查一次。
若出现疲劳、恶心、黄疸、尿色加深等症状,需立即停药并检测肝功能。
若ALT/AST持续升高超过3倍ULN或总胆红素升高超过2倍ULN,需永久停药。
药物相互作用管理:
避免与CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)联用,若必须合并用药,需将非唑奈坦剂量降低50%并加强肝功监测。
与CYP3A4诱导剂(如利福平)联用时,药物暴露量下降35%,可能影响疗效,需调整给药方案。
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