2022 年 8 月，FDA批准Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 治疗之前接受过全身治疗，肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成年患者。

　　Enhertu (5.4mg/kg) 的 ORR 为 57.7%。1.9% 的患者出现完全缓解 (CR)，55.8% 的患者出现部分缓解 (PR)，中位 DoR 为 8.7 个月 (95% CI 7.1-NE)。

　　Enhertu 在 HER2m（6.4mg/kg）或 HER2 过度表达（定义为 IHC 3+ 或 IHC 2）患者中的安全性和有效性+) [6.4mg/kg 和 5.4mg/kg] 不可切除和/或转移性非鳞状 NSCLC，在一种或多种全身治疗后出现进展。

　　接受 Enhertu（6.4mg/kg）治疗的患者的 ORR 为 54.9%,观察到 1 个 (1.1%) CR 和 49 (53.8%) 个 PR。在大多数患者中观察到肿瘤大小减小，证实的 DCR 为 92.3%。在中位随访 13.1 个月后，Enhertu 的中位 DoR 为 9.3 个月。中位 PFS 为 8.2 个月，中位 OS 为 17.8 个月。

　　Enhertu获批适应症：

　　Enhertu (5.4mg/kg) ：治疗已接受（或一种或多种）先前基于抗 HER2 的治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。

　　Enhertu (5.4mg/kg) ：治疗已经接受过两种或两种以上基于抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。

　　Enhertu (5.4mg/kg) ：治疗在转移性环境中接受过先前化疗的不可切除或转移性 HER2-low (IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成年患者，在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发。

　　Enhertu (5.4mg/kg) ：治疗经 FDA 批准的测试检测到肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变且先前接受过全身治疗的不可切除或转移性 NSCLC 成年患者。

　　Enhertu（6.4mg/kg）：治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的成年患者。