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索马鲁肽(Semaglutide)作为一种GLP-1受体激动剂,通过模拟胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的作用,抑制食欲、延缓胃排空并增加饱腹感,从而减少热量摄入。其2.4mg周制剂在肥胖症治疗中展现出突破性疗效,被认为可能改变现有治疗格局。
关键临床试验数据
STEP 1试验(III期):
第68周时,索马鲁肽组平均体重减轻14.9%(15.3 kg),显著优于安慰剂组的2.4%(2.6 kg)(P<0.0001)。
体重减轻≥5%、≥10%和≥15%的患者比例分别为86.4%、69.1%和50.5%,而安慰剂组仅为31.5%、12.0%和4.9%。
糖尿病前期缓解率达85%(索马鲁肽组),安慰剂组为26%。
纳入1961例BMI≥30 kg/m²或BMI≥27 kg/m²合并代谢异常的成人患者,随机接受索马鲁肽2.4mg周制剂(n=1306)或安慰剂(n=655),联合生活方式干预。
疗效数据:
STEP 3试验(III期):
第68周时,索马鲁肽组平均体重减轻16.0%,显著优于安慰剂组的5.7%(P<0.0001)。
体重减轻≥10%的患者比例为75.3%,安慰剂组为27%;体重减轻≥20%的患者比例为35.8%,安慰剂组仅为4.0%。
纳入611例超重/肥胖患者,随机接受索马鲁肽2.4mg周制剂(n=407)或安慰剂(n=204),联合强化行为疗法。
疗效数据:
长期安全性与耐受性:
胃肠道不良反应(恶心、腹泻、便秘)为最常见不良事件,但多为轻至中度,随时间推移逐渐缓解。
严重不良事件发生率与安慰剂组无显著差异(索马鲁肽组5.9% vs 安慰剂组4.3%)。
索马鲁肽2.4mg周制剂在STEP系列试验中实现了平均减重14.9%-16.0%,显著优于传统减重药物(如奥利司他减重3.4 kg,芬特明-托吡酯减重9.8%)。其疗效接近减肥手术(平均减重20%-30%),且安全性可控,成为首个被FDA批准用于慢性体重管理的GLP-1受体激动剂。该药物可能重新定义肥胖症治疗标准,尤其适用于合并代谢异常的高危患者。
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